生物药物制剂技术（孔庆新）（第二版）

图书标准信息

• 作者 孔庆新、李思阳 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2021-08
• 版次 1
• ISBN 9787122386540
• 定价 56.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 306页

【内容简介】

《生物药物制剂技术》获中国石油和化学工业优秀出版物奖·教材奖，本书第二版以2020年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，内容立足于制剂技术，偏重生物药物方向，以围绕高职高专类院校的特点和需要，并结合生物药物的发展趋势编写完成。本书依据制药工业生产特点，分为六大模块。模块一为生物药物制剂技术概论，主要介绍生物药物制剂基础知识、制备工艺流程和车间布局；模块二至模块五分别介绍注射给药系统、口服给药系统、黏膜给药系统及经皮给药系统；模块六为生物药物制剂新技术。教材注重课程思政与职业素质教育，此外，为方便教师的教学和学生的自主学习，本书引入了二维码链接技术，主要包含微课视频等数字化教学资源，电子课件可从www.cipedu.com.cn下载参考。 

本书可供高职高专类院校药品生物技术、药品生产技术等专业师生使用，也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训参考用书。

【目录】

模块一生物药物制剂技术概论/001 

项目一生物药物制剂基础知识/002 

【学习目标】/002 

一、生物药物概述/002 

二、生物药品稳定性研究技术指导原则/011 

三、生物类似药研发与评价技术指导原则/014 

项目二生物药物制剂制备工艺流程及稳定性/022 

【学习目标】/022 

一、生物药物制剂制备工艺流程/022 

二、生物药物制剂稳定性/031 

【实训1】维生素C注射液贮存期的测定/032 

项目三生物药物制剂车间布局/036 

【学习目标】/036 

一、制剂车间概述/036 

二、洁净车间设计/046 

三、药品生产安全与卫生/048 

【实训2】进入洁净室（区）的更衣操作/052 

模块二注射给药系统/055 

项目四注射剂/056 

【学习目标】/056 

一、注射剂概述/056 

二、热原概述/058 

三、注射剂的溶剂/060 

四、注射剂的附加剂/062 

五、注射剂的制备/066 

六、输液剂的制备/077 

七、注射用无菌粉末的制备/082 

八、混悬型注射剂的制备/085 

九、中药注射剂的制备/086 

【实训3-1】注射用水的制备/087 

【实训3-2】注射剂的制备/089 

模块三口服给药系统/094 

项目五液体制剂/095 

【学习目标】/095 

一、液体制剂概述/095 

二、增加药物溶解度的方法/098 

三、表面活性剂及其在药剂学中的应用/099 

四、溶液型液体制剂/105 

五、高分子溶液剂/108 

六、溶胶剂/110 

七、混悬剂/111 

八、乳剂/116 

九、液体制剂的矫味与着色/121 

十、液体制剂的防腐/122 

十一、液体制剂的包装与贮存/123 

【实训4-1】溶液型液体制剂的制备/124 

【实训4-2】乳剂的制备/128 

项目六散剂/130 

【学习目标】/130 

一、散剂概述/130 

二、散制的制备/130 

三、散剂的质量检查/138 

四、散剂举例/139 

【实训5】散剂的制备/140 

项目七颗粒剂/145 

【学习目标】/145 

一、颗粒剂概述/145 

二、颗粒剂的制备/145 

三、颗粒剂的质量检查/149 

四、颗粒剂的包装与贮存/150 

五、颗粒剂举例/151 

【实训6】空白颗粒剂的制备/151 

项目八胶囊剂/155 

【学习目标】/155 

一、胶囊剂概述/155 

二、胶囊剂的制备/156 

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存/164 

【实训7】胶囊剂的制备/165 

项目九片剂/168 

【学习目标】/168 

一、片剂概述/168 

二、片剂的辅料/170 

三、片剂的制备/174 

四、片剂的包衣/178 

五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法/183 

六、片剂的质量检查/185 

七、片剂的包装与贮存/188 

八、片剂举例/189 

【实训8-1】空白片剂的制备与包衣/190 

【实训8-2】片剂溶出度测定/194 

【实训8-3】片剂的质量检查/195 

项目十丸剂/198 

【学习目标】/198 

一、中药丸剂/198 

二、滴丸剂/204 

【实训9】丸剂的制备/206 

模块四黏膜给药系统/209 

项目十一气雾剂/210 

【学习目标】/210 

一、气雾剂概述/210 

二、气雾剂的组成/211 

三、气雾剂的制备/215 

【实训10】气雾剂的制备/219 

项目十二滴眼剂/222 

【学习目标】/222 

一、眼用制剂概述/222 

二、滴眼剂的质量要求/222 

三、滴眼剂的附加剂/223 

四、滴眼剂的制备方法/224 

五、滴眼剂举例/225 

六、滴眼剂的质量检查与包装贮存/226 

【实训11】滴眼剂的制备/227 

项目十三栓剂/230 

【学习目标】/230 

一、栓剂概述/230 

二、栓剂的基质/231 

三、影响栓剂中药物吸收的因素/233 

四、栓剂的制备/234 

五、栓剂的质量检查及包装贮存/237 

【实训12】栓剂的制备/238 

模块五经皮给药系统/243 

项目十四经皮给药制剂/244 

【学习目标】/244 

一、外用膏剂/244 

二、软膏剂/246 

三、硬膏剂/254 

四、橡皮膏与涂膜剂/255 

五、贴剂/258 

六、膜剂/260 

【实训13-1】软膏剂的制备/265 

【实训13-2】膜剂的制备/268 

模块六生物药物制剂新技术/270 

项目十五缓释制剂、控释制剂/271 

【学习目标】/271 

一、缓释制剂、控释制剂概述/271 

二、缓释制剂、控释制剂的设计/275 

三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺/278 

四、缓释制剂、控释制剂的质量评价/284 

【实训14】缓释片的制备/286 

项目十六生物药物制剂新剂型/288 

【学习目标】/288 

一、环糊精及其衍生物包合技术/288 

二、微囊制备技术/290 

三、微球的制备技术/294 

四、纳米粒制备技术/296 

五、脂质体的制备技术/298 

【实训15】对乙酰氨基酚-β-CD包合物的制备/300 

附录/303 

参考文献/306