无菌医疗器械初包装选择指南
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上海黄浦
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作者中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会编著
出版社经济管理出版社
ISBN9787509695029
出版时间2024-01
四部分类子部>艺术>书画
装帧平装
开本大16开
定价88元
货号15614146
上书时间2024-05-13
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
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目录
第一章概述
第二章无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准
第一节法规简介
第二节国外标准和中国标准
第三章无菌医疗器械初包装形式及应用
第一节预成型无菌屏障系统
第二节包装材料种类和要求
第四章无菌医疗器械主要灭菌方式
第一节无菌医疗器械初包装和灭菌的关系
第二节环氧乙烷灭菌
第三节湿热灭菌
第四节干热灭菌
第五节电子束灭菌(E-Beam)
第六节伽玛辐射(Gamma)
第五章无菌医疗器械初包装设备
第一节设备种类
第二节设备的确认
……
精彩内容
《无菌医疗器械包装材料选择指南》是提供给医疗器械制造商阅读的技术指南文件，是为医疗器械制造商服务的，以医疗器械开发者的思维逻辑为编写主线，本书将为接近不懂包装的医疗器械开发者提供一部手册，通过对本文件的查询可以为非专业的人员基本解决无菌医疗器械初包装的设计开发工作。本文件注重实效，在以往介绍法规标准的同时，把各种方法标准所对应的性能检测对应起来。又把各种材料的性能与其失效风险对应起来。这种编写方法可能存在失误。但可以帮助读者建立风险管理方案。我们在附录文件中给出了一些重要的和初包装相关的法规和标准。在本书选择一章中，我们对现有市场上的初包装产品形式做了详细的介绍，不同的医疗器械选择哪些初包装形式？我们提供了详细的建议。构成初包装产品的初包装材料，所用的材质和型号甚至厚度我们都做了详尽的介绍并富有产品照片。本书对无菌医疗器械生产企业所使用的包装成型设备，进行了详尽的介绍。并对新的典型设备的安装确认给予了明确的指导意见。给出了表格化的建议。医疗器械生产企业的包装成型密封过程是一个典型的特殊过程。我们对这一特殊过程的确认。给出了明确的方法。对无菌医疗器械产品的无菌有效期的确认。我们也给出了明确的流程和方法。对无菌医疗器械初包装产品的性能方面的验证，给出了明确的指导意见。对无菌医疗器械初包装的进货检验和产品放行，也给出了相应的介绍。在附录文件中，给出了很多重要的方法标准的具体实施操作介绍。综上所述，我们希望本指南文件的推出能为无菌医疗器械生产企业在选择出包装材料和出包装的时候，提供一个有价值的参考。
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