无菌医疗器械初包装选择指南

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江苏南京

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作者闫宁等主编

出版社经济管理出版社

ISBN9787509695029

出版时间2024-01

版次1

装帧平装

开本大16开

纸张胶版纸

页数196页

定价88元

货号SC:9787509695029

上书时间2024-05-09

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商品描述: 内容简介:
《无菌医疗器械初包装选择指南》主要是为医疗器械制造商开发设计无菌医疗器械初包装提供技术指南。本书从无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准、初包装形式、主要灭菌方式、包装设备、材料及其选择、验证与确认等方面进行了系统阐述，并提供了很多方法标准和具体实操介绍，是行业首部系统、全面且具有较强实践性的工具书。

本书主要适用于无菌医疗器械制造商的开发设计人员，以及技术、质量、设备、采购等管理人员使用，也为初包装材料制造商的技术管理人员、高等院校包装专业师生提供专业学习参照。

目录:
第一章概述

第二章无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准

第一节法规简介

第二节国外标准和中国标准

第三章无菌医疗器械初包装形式及应用

第一节预成型无菌屏障系统

第二节包装材料种类和要求

第四章无菌医疗器械主要灭菌方式

第一节无菌医疗器械初包装和灭菌的关系

第二节环氧乙烷灭菌

第三节湿热灭菌

第四节干热灭菌

第五节电子束灭菌(E-Beam)

第六节伽玛辐射(Gamma)

第五章无菌医疗器械初包装设备

第一节设备种类

第二节设备的确认

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