临床试验没有事儿——GCP纵横杂谈
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作者主编许重远, 曹玉
出版社科学技术文献出版社
ISBN9787518989225
出版时间2022-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数304页
字数278千字
定价68元
货号SC:9787518989225
上书时间2024-10-28
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商品详情
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内容简介:
本书内容主要来自临床试验领域资深从业人员在多年耕耘与实践中的工作体会、心得总结和思考，积累成文，汇集成册，期望与更多同行分享交流，也期望对业内同行有一定参考价值。全书涉及临床试验多个方面和不同视角与维度，有涉及法规的，也有操作层面的；有自己的实践体会，也有海外见闻。为方便阅读，全书共分为6篇，分别为机构管理篇、试验技术操作篇、试验质量篇、伦理审查与受试者保护篇、综合篇和海外攻玉篇。
目录:
第一篇 机构管理篇
我国药物临床试验机构发展的现状与问题探讨
试验合同签署关键点之一：合同主体问题
试验合同签署关键点之二：国外申办者授权委托书的法律效力
制定临床试验合同中的主要条款分析
专业组GCP秘书，还要继续游离于试验项目之外吗？
探讨医院引入临床研究协调员及第三方稽查员
再议CRO中心实验室的合规性
临床试验信息化建设，各个系统应贯通
药物临床试验医院信息系统免费医嘱系统的应用
转变试验机构管理模式，为临床试验保驾护航
取消机构认证带来的机遇与挑战
关于临床试验机构备案“参加过3个以上药物临床试验”的问题思考
勿忘初心：机构备案的好事需要办实了
第二篇 试验技术操作篇
《国际多中心临床试验指南意见稿》分析与建议
当前国内临床试验中一些技术难点、疑点和建议（一）
当前国内临床试验中一些技术难点、疑点和建议（二）
如何开好临床试验中心启动会
PI，请像对待病历一样对待临床试验记录
如何处理研究中的违背事件...
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