药物分析（第9版/本科药学）

药物分析是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。通过学习药物分析课程的理论与实践，学生可具备强烈的药品全面质量控制的观念、研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生能够胜任药品研发、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。因此，药物分析课程的教学内容包括药物质量分析控制的法典规范、基本方法与技术要求和常用代表性药物的分析规律三个方面。
随着我国医药事业的不断发展，国内外药典标准的修订、药品注册审批与生产管理相关政策法规的不断完善和监督管理水平的不断提高，药物的质量和安全保障得到了不断的改善。为了适应医药事业发展对药学类专业人才的要求，对药物分析教学内容适时进行调整和修订显得十分必要。
《药物分析》（第9 版）在上一版的基础上，结合药学科学和医药产业的发展进行了修订和完善。首先明确了药物质量分析研究的系统性（章至第九章）：药品质量控制的指导原则、药品标准与术语、国内外药典动态、药物原料与制剂的重点分析项目、药物的稳定性试验与分析、药物的分析方法与验证以及体内药物的分析评价内容；常用代表性药物的分析规律（第十章至第二十四章）的内容：按照药理活性类别的不同，选择了质量分析控制具有代表性的典型药物进行分别论述，结合国内外药典的更新，注重不同药品质量控制方法和技术手段的比较，以培养学生进行药品质量探索研究的意识，增强药品质量控制的专业素养；并通过药品注册通用技术文件和药物分析技术发展等的概要介绍（第二十五章、第二十六章），使学生了解学科发展，紧跟技术进步。
深切缅怀本教材第1 版至第3 版主编安登魁先生，他在药物分析教材建设和学科发展方面所作出的开拓性和创新性贡献，为本教材编写和修订奠定了坚实的基础。诚挚感谢本教材第4 版至第6 版主编刘文英教授，是她的热情帮助、大力支持和系统的建议，促进了本版教材的高质量修订出版。同时感谢本教材既往各版的各位编委，他们智慧的结晶是本次教材修订的源泉。
《药物分析》（第9 版）的各位编委均具有为国家建设潜心进行药学研究和努力培养药学专业人才的高度觉悟和担当，竭力高质量地完成编写任务。《药物分析》（第9 版）的修订出版同时获得了“江苏省2020 年高等学校重点教材立项建设”和“江苏省2020 年国家优秀教材培育项目”的支持。感谢人民卫生出版社和各编委所在单位对本版教材编写和修订的关心和支持，感谢中国药科大学吴春勇和宋瑞承担了本教材的编写秘书工作。本版教材的修订出版力争达到满足药物分析学和药学类相关专业人才培养的需要。由于编者专业水平、能力和经验所限，教材中的错误或疏漏之处敬请使用本教材的师生批评指正！
编者
2022 年4 月

第九轮规划教材将从以下几个方面进行提升与优化：一是内容上传承创新，将经得起时间检验的知识点写入教材，同时根据新出台的国家政策法规、《中国药典》等对教材进行更新，保证教材内容的先进性；二是继续坚持“三基”“五性”“三特定”的原则，进一步优化主体框架设计，做到前后知识衔接有序，避免不同课程直接内容的交叉重复；三是理实结合，培养学生的创新能力和新药研发能力，注重学生实践能力的提升；四是将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。

第九轮规划教材将从以下几个方面进行提升与优化：一是内容上传承创新，将经得起时间检验的知识点写入教材，同时根据新出台的国家政策法规、《中国药典》等对教材进行更新，保证教材内容的先进性；二是继续坚持“三基”“五性”“三特定”的原则，进一步优化主体框架设计，做到前后知识衔接有序，避免不同课程直接内容的交叉重复；三是理实结合，培养学生的创新能力和新药研发能力，注重学生实践能力的提升；四是将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。

长期从事药物分析研究和教学。在化学药品、中药和体内药物分析等领域均有研究探索；在中药质量与安全性评价方面获得“基于代谢组学及联用技术的雷公藤内酯药代动力学和毒性比较研究(30973931)”等3项国家自然基金面上项目资助；完成了数十项校企协作药物质量与安全相关的药学研究和体内研究项目。

章 药物分析概要/1
节 药物分析的主要任务/1
第二节 药品质量与管理规范/2
第三节 质量源于设计/8
第四节 药品质量控制的目的和意义/ 11
第五节 药物分析的发展概略/ 11
第六节 药物分析课程的学习/12
第二章 药品标准与药典/14
节 药品质量研究的目的/14
第二节 《中国药典》的内容与进展/15
一、 《中国药典》的内容 /15
二、 《中国药典》的进展 /17
第三节 药品标准术语/17
一、 药品标准的分类 /17
二、 制定药品标准的原则 /18
三、 药品标准的术语 /19
第四节 国外主要药典简介/26
一、 《美国药典》 /26
二、 《欧洲药典》 /28
三、 《英国药典》 /28
四、 《日本药局方》 /29
五、 《国际药典》 /29
第五节 药品检验与监督/30
一、 检验机构 /30
二、 检验要求与程序 /31
三、 法律责任 /34
四、 严禁生产、销售假冒伪劣药品 /35
第三章 药物的鉴别试验/39
节 鉴别试验的项目/39
一、 性状 /39
二、 一般鉴别试验 /41
三、 专属鉴别试验 /44
第二节 鉴别方法/44
一、 化学鉴别法 /44
二、 光谱鉴别法 /45
三、 色谱鉴别法 /57
四、 显微鉴别法 /59
五、 生物学法 /60
六、 指纹图谱与特征图谱鉴别法 /62
第三节 鉴别试验的条件及方法验证/64
一、 影响鉴别试验的因素 /64
二、 鉴别方法的验证 /65
第四章 药物质量控制的检查项目/68
节 检查项目类型/68
一、 检查的目的与作用 /68
二、 检查项目 /68
第二节 杂质与限度/74
一、 杂质的分类与来源 /74
二、 杂质限度与表示 /76
三、 杂质检查项目的表示方法与命名 /78
第三节 杂质常用检查方法与检查原则/78
一、 检查项目的确定 /79
二、 检查方法与验证 /79
三、 杂质限度的制定 /80
第四节 一般杂质的检查/81
一、 氯化物检查法 /82
二、 硫酸盐检查法 /83
三、 铁盐检查法 /84
四、 重金属检查法 /85
五、 砷盐检查法 /87
六、 干燥失重测定法 /91
七、 水分测定法 /93
八、 炽灼残渣检查法 /96
九、 易炭化物检查法 /97
十、 溶液颜色检查法 /98
十一、 溶液的澄清度检查法 /98
第五节 残留溶剂测定法/100
一、 残留溶剂的分类 /100
二、 限度要求 /100
三、 测定条件 /102
四、 测定法与结果表示 /103
五、 注意事项 /104
第六节 有关物质的检查与鉴定/105
一、 有关物质的检查要求 /106
二、 检查方法与限度 /107
三、 有关物质的研究策略 /122
四、 有关物质研究的实例 /124
第七节 基因毒性杂质与检查/132
一、 主要类型 /133
二、 控制限度 /133
三、 分析策略 /134
四、 研究实例 /135
第八节 元素杂质与检查/138
一、 潜在元素杂质的风险评估 /138
二、 元素杂质的来源 /139
三、 元素杂质的分类 /139
四、 元素杂质的检查 /140
第五章 原料药的重点分析项目/142
节 原料药质量控制的重点项目/142
第二节 原料药的结构确证/142
第三节 原料药的晶型与粒度/154
一、 外观观察 /156
二、 晶型表征 /157
三、 药物粒度控制的意义 /159
四、 药物粒度和粒度分布测定法 /159
第四节 原料药关键中间体质量控制/162
一、 目的 /162
二、 要点 /162
三、 意义 /167
四、 过程控制的整体策略 /168
第五节 原料药质量标准要点/168
第六章 药物制剂的重点分析项目/172
节 药物制剂类型与分析特点/172
一、 性状观测 /172
二、 鉴别 /174
三、 检查 /177
四、 含量测定 /183
第二节 药物制剂设计与质量评价/188
一、 活性药物成分性质与制剂设计 /188
二、 临床用药需求与制剂设计 /188
三、 原辅料相容性与有关物质 /190
第三节 药物制剂关键质量属性与控制策略 /191
一、　 药用辅料和药包材的关键作用与
质量控制 /192
二、 片剂关键工艺步骤与控制 /200
三、 注射剂关键工艺步骤与控制 /202
第四节 药物制剂质量标准的特点/206
一、 常规检测项目与可接受标准 /206
二、　 口服固体制剂的特定检测项目与可接受标准 /207
三、　 口服液体制剂的特定检测项目与可接受标准 /207
四、　 注射剂的特定检测项目与可接受标准 /209
第七章 药物的稳定性试验与分析/213
节 药物稳定性试验的目的和内容/213
一、 稳定性试验的目的 /213
二、 稳定性试验的特点 /213
三、 稳定性试验的内容 /214
第二节　 原料药物和制剂的稳定性重点考察项目/217
第三节 药包材的相容性稳定性考察/219
一、　 药包材相容性稳定性研究内容和
重点考察项目 /219
二、　 药包材相容性稳定性试验的测试方法 /220
三、 药包材相容性稳定性试验的条件 /220
第四节　 药物包装系统密封完整性稳定性考察/220
一、 测试方法 /221
二、 数据评估 /222
第五节 药物稳定性试验的括号法和矩阵法 /222
一、 括号法 /222
二、 矩阵法 /223
三、 数据评估 /224
第六节 稳定性试验结果评价/224
一、 稳定性试验结果的评价概述 /224
二、 稳定性试验承诺 /226
三、 贮藏条件与标签说明 /226
第八章 药物的分析方法与验证/228
节 定量分析方法的分类/228
一、 容量分析法 /229
二、 光谱分析法 /232
三、 色谱分析法 /237
第二节 分析样品的制备/243
一、 分析目的与样品制备 /243
二、 样品基质与样品制备 /245
三、 样品制备的常用方法 /246
第三节 分析方法的验证/254
一、 分析方法验证的内容 /255
二、 分析方法验证的设计 /259
三、 分析方法验证示例 /259
第四节 分析方法的转移/263
一、 转移的定义 /263
二、 转移的基本流程与类型 /263
第五节 分析方法的确认/264
一、 分析方法确认的定义 /264
二、 分析方法确认的内容 /265
第六节 标准物质的作用与建立/265
一、 标准物质的性质 /265
二、 标准物质的分类 /266
三、 标准物质的选择与确立 /266
四、 标准物质的制备与评价 /267
第九章 体内药物的分析评价/270
节 体内药物分析的目的和特点/270
一、 药物作用与体内行为 /270
二、 体内药物与生物样本的分析研究 /270
三、 影响生物样本检测的因素 /271
第二节 常用生物样本的制备与贮藏/272
一、 生物样本的种类 /272
二、 生物样本的采集、制备与贮存 /272
第三节 生物样本分析的预处理/276
一、 预处理的目的 /277
二、 常用预处理方法 /277
第四节 生物样本分析方法的建立与验证/283
一、 生物样本分析方法的建立 /283
二、 生物样本分析方法的验证 /285
第五节 典型体内药物分析应用/292
一、　 替诺福韦血浆样本的LC - MS / MS法测定 /292
二、　 替诺福韦双特戊酯对体内左卡尼汀
影响的LC - MS / MS 监测 /294
第十章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析/300
节 结构与性质/300
一、 典型药物与结构特点 /300
二、 主要理化性质 /303
第二节 鉴别试验/304
一、 化学法 /304
二、 光谱法 /306
三、 色谱法 /307
第三节 有关物质与检查/307
一、　 阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 /307
二、　 对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 /310
第四节 含量测定/312
一、 基本方法要略 /312
二、 特征方法 /313
第十一章 青蒿素类抗疟药的分析/315
节 结构与性质/316
一、 结构特点 /316
二、 理化性质 /317
第二节 鉴别试验/317
一、 化学反应法 /317
二、 吸收光谱法 /318
三、 色谱法 /319
第三节 有关物质与检查/319
第四节 含量测定/322
第十二章　 苯乙胺类拟肾上腺素类药物的分析/327
节 结构与性质/327
一、 典型药物与基本结构 /327
二、 主要理化性质 /329
第二节 鉴别试验/329
一、 化学反应法 /329
二、 吸收光谱特征 /331
三、 色谱法 /332
第三节 有关物质与检查/333
一、 酮体杂质 /333
二、 光学纯度 /333
三、 有关物质 /334
第四节 含量测定/336
一、 非水溶液滴定法 /337
二、 溴量法 /340
三、 电位滴定法与永停滴定法 /340
四、　 动物组织中盐酸克仑特罗残留的测定 /341
第十三章　 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析/344
节 结构与性质/344
一、 典型药物与结构特点 /344
二、 主要理化性质 /346
第二节 鉴别试验/346
一、 化学反应法 /346
二、 吸收光谱法 /349
三、 色谱法 /351
第三节 有关物质与检查/351
一、 对氨基苯甲酸类杂质的检查 /356
二、　 酰苯胺类局麻药中2，6 - 二甲基苯胺及其他杂质的检查 /357
三、 手性酰苯胺类药物的光学纯度检查 /358
第四节 含量测定/360
一、 基本方法要略 /360
二、 特征方法——永停滴定法 /361
第十四章　 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析/364
节 结构与性质/364
一、 特征结构 /364
二、 主要理化性质 /364
第二节 鉴别试验/368
一、 化学鉴别法 /368
二、 分光光度法 /368
三、 色谱法 /369
第三节 有关物质与检查/370
一、 二氢吡啶类药物主要有关物质 /370
二、 硝苯地平中有关物质的检查 /375
三、 溶出度检查 /377
第四节 含量测定/378
一、 基本方法要略 /378
二、 特征方法——铈量法 /378
三、 体内二氢吡啶类药物的分析 /379
第十五章　 苯并二氮杂 类镇静催眠药物的分析/382
节 结构与性质/382
一、 典型药物与结构特点 /382
二、 主要理化性质 /385
第二节 鉴别试验/385
一、 化学反应法 /386
二、 光谱法 /387
三、 色谱法 /388
第三节 有关物质与检查/389
一、 有关物质检查 /389
二、 有效性检查 /394
第四节 含量测定/394
一、 容量滴定法 /394
二、 体内苯并二氮杂 类药物的分析 /395
第十六章 维生素类药物的分析/399
节 结构与性质/399
一、 典型药物与结构特点 /399
二、 主要理化性质 /403
第二节 鉴别试验/405
一、 化学反应法 /405
二、 吸收光谱法 /409
三、 色谱法 /410
第三节 质量检查/ 411
一、 维生素A 有关物质的检查 / 411
二、 维生素E 有关物质的检查 /413
三、 维生素B1 有关物质的检查 /418
四、 维生素C 有关物质的检查 /419
第四节 含量测定/421
一、 基本方法要略 /421
二、　 维生素A 的含量测定——紫外 - 可见分光光度法（三点校正法） /422
三、　 维生素E 的含量测定——气相色谱法 /426
四、　 维生素B1 的含量测定——硫色素荧光法 /427
五、 维生素C 的含量测定——碘量法 /427
六、 体内样本中维生素的测定 /428
第十七章 甾体激素类药物的分析/431
节 结构与性质/431
一、 典型药物与结构特点 /431
二、 主要理化性质 /435
第二节 鉴别试验/436
一、 化学反应法 /436
二、 吸收光谱法 /439
三、 色谱法 /441
第三节 有关物质与检查/441
一、 有关物质 /441
二、 有效性 /443
第四节 含量测定/443
一、 基本方法 /443
二、 特征方法 /444
第十八章 抗生素类药物的分析/449
节 结构与性质/449
一、 抗生素类药物的特点 /449
二、 抗生素类药物的分类 /449
三、 典型药物与结构特点 /450
四、 理化性质 /456
第二节 鉴别试验/460
一、 化学反应法 /460
二、 吸收光谱法 /463
三、 色谱法 /465
第三节 质量检查/466
第四节 含量或效价测定/471
第十九章 替尼类抗肿瘤药物的分析/473
节 结构与性质/473
一、 典型药物与结构特点 /473
二、 主要理化性质 /474
第二节 鉴别试验/474
一、 化学反应法 /474
二、 吸收光谱法 /474
三、 色谱法 /474
第三节 有关物质与检查/475
第四节 含量测定/481
一、 基本方法要略 /481
二、 特征方法 /482
第二十章 核苷类抗病毒药物的分析/487
节 结构与性质/487
一、 典型药物与结构特点 /487
二、 主要理化性质 /489
第二节 鉴别试验/490
一、 化学反应法 /490
二、 吸收光谱法 /491
三、 色谱法 /491
第三节 有关物质与检查/491
第四节 含量测定/496
第二十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析 /501
节 结构与性质/501
一、 典型药物与结构特点 /501
二、 主要理化性质 /502
第二节 鉴别试验/504
一、 化学反应法 /504
二、 吸收光谱法 /506
三、 色谱法 /507
第三节 有关物质与检查/507
一、 有关物质检查 /507
二、 有效性检查 / 511
第四节 含量测定/ 511
一、 基本方法要略 / 511
二、 特征方法 / 511
第二十二章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析/518
节 典型药物的结构与理化性质/518
一、 典型结构 /518
二、 主要理化性质 /519
第二节 鉴别试验/520
一、 托烷生物碱类的Vitali 鉴别反应 /520
二、 与硫酸 - 重铬酸钾的反应 /520
三、 与生物碱显色剂或沉淀剂的反应 /520
四、 吸收光谱鉴别法 /521
五、 色谱法 /521
六、 硫酸盐和溴化物的反应 /523
第三节 有关物质与检查/523
一、 有关物质的检查 /523
二、 有效性的检查 /527
第四节 含量测定/527
一、 基本方法要略 /527
二、 酸性染料比色法 /527
三、 体内莨菪烷类抗胆碱药物的检测 /529
第二十三章 中药分析概论/