医疗器械技术评价
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作者曹德森 主编
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117246743
出版时间2017-08
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数476页
字数679千字
定价72元
货号SC:9787117246743
上书时间2024-10-25
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商品详情
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作者简介:
曹德森，现任中国人民解放军总医院(301医院)医学工程与维修中心主任，中国生物医学工程学会健康工程分会候任主任委员，中国老年保健医学研究会医养康复分会副主任委员，中国医院协会医学工程管理专业委员会副主任委员，中国医学计量技术委员会委员，国家质量基础(NQI)科技项目评审专家，全军军事计量实验室评审员。承担全军“医学计量基础”教学和解放军医学院研究生“生物医学工程概论”教学工作10余年。在医疗设备研发、医疗器械技术评价、医疗行业标准制定、实验室质量管理体系建设与评审等方面具有很深的造诣和丰富的实践经验。先后承担了呼吸机测试仪校准系统研制、战术战伤便携式集成生命支持系统研究、人工智能与随行生命体征监护系统研究等国家、军队重点和面上课题12项，获颁国家行业标准2项，NO吸入装置的研制获北京市新技术成果二等奖、呼吸机校准装置的研制获国家质检总局“科技兴检奖”三等奖，医院标准化管理体系建设与应用获得中国医院协会颁发的医院科技创新一等奖，发表SCI收录、EI收录和国家统计源期刊上发表学术论文20余篇。
内容简介:
《国家卫生和计划生育委员会"十三五"规划教材·全国高等学校教材:医疗器械技术评价(供生物医学工程专业临床工程方向用)》以加强生物医学工程专业从业人员的基础理论、基本知识和基本技能为目的，在医疗器械计量学评价、安全性评价、可靠性评价、维修性评价、人机工效学评价、经济学评价、研制定型评价、市场准入评价和临床应用评价等方面，为学生学习医疗器械技术评价知识、进行工程技术研究和产业化发展与应用奠定必要的理论基础。《国家卫生和计划生育委员会"十三五"规划教材·全国高等学校教材:医疗器械技术评价(供生物医学工程专业临床工程方向用)》适用对象是生物医学工程专业（临床工程方向）的本科生，也可以作为研究生及相关科技工作者的参考学习用书。
目录:
第一章绪论
第一节医疗器械技术评价现状与发展
一、国外发展现状与趋势
二、国内发展现状与趋势
第二节医疗器械技术评价方法与任务
一、医疗器械的技术特性
二、医疗器械技术评价方法
三、医疗器械技术评价任务
第二章医疗器械计量学评价
第一节计量学评价基础知识
一、量和单位
二、测量和测量结果
第二节计量评价准备
一、标准器选择
二、建立测量标准
三、测量标准的保持
四、计量评价方法选择
第三节计量评价实施
一、评价原始记录
二、样品处置
三、数据获取
四、结果评价
第三章医疗器械安全性评价
第一节安全性评价基本知识
一、医疗器械安全性要求
二、安全性评价准则
三、采取安全措施的优先顺序
四、医疗器械风险评价
第二节安全性评价方法
一、故障模式、影响及危害性评价
二、故障危险评价
三、故障树分析
四、潜在通路分析
五、区域安全性评价
第三节安全性评价实施
一、初步危险表
二、初步危险分析
三、分系统危险分析
四、系统危险分析
五、使用和保障危险分析
六、职业健康危险分析
七、职业健康危险及其控制
第四章医疗器械可靠性评价
第一节医疗器械可靠性基础知识
一、可靠性与可靠性试验基本概念
二、可靠性工作目标及其基本原则
三、可靠性要求
第二节医疗器械可靠性评价方法
一、环境适应性试验
二、环境应力筛选
三、可靠性研制试验
四、可靠性增长试验
五、可靠性鉴定试验
六、可靠
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