药物临床试验案例解析

图书标准信息

• 作者 程国华
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-04
• 版次 1
• ISBN 9787521431223
• 定价 69.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 276页
• 字数 534千字

【内容简介】

本书拟分为二十七个章节进行编写，每个章节为一个主题，横向从药物临床试验项目管理的各方面展开，为前十四章，纵向从临床试验质量管理体系进行延伸，为后十三章，力求全书内容能够涵盖临床试验的方方面面，本书以药物临床试验为主，此外还包括医疗器械和诊断试剂临床试验。每个章节由基础理论、案例解析和思考拓展三部分组成，在为相关专业人员提供学习资源的同时，又融合多方典型案例，将理论与实践经验结合，让理论更好地服务于实践。其立意来源于案例教学法，其精髓不在于让学生去认同和理解某种既定的观点，更重要的是让学生用批判性的思维，拓宽思路，创造性地寻找解决问题的切入点。

【作者简介】

2017.12 - 至 今 暨南大学药物临床试验管理研究中心、主任 2012.04 - 至 今 暨南大学药学院、药事管理教研室、主任 1997.09 - 2012.04 广州医科大学附属肿瘤医院、药学部、主任 1988.07 - 1997.09 广州潘高寿药厂、药物研究所、所长

【目录】

章  药物临床试验项目运营

第二章  临床试验方案设计与变更

第三章  药物临床试验制度/sop的制定

第四章  研究者手册

第五章  药物临床试验知情同意

第六章  受试者管理

第七章  药物管理

第八章  生物样本管理

第九章  生物样本检测分析

第十章  合同管理

第十一章  药物临床试验文件管理

第十二章  数据管理与统计分析

第十三章  药物临床试验不良事件管理

第十四章  临床试验中方案偏离/ 违背

第十五章  药物临床试验机构的质量管理

第十六章  监查

第十七章  稽查

第十八章  药物临床试验数据现场核查

第十九章  药物临床试验机构备案管理

第二十章  药物临床试验机构人员职责

第二十一章  伦理委员会建设及伦理审查

第二十二章  遗传资源审查审批

第二十三章  i期/be 试验病房建设管理

第二十四章  crc的管理

第二十五章  药物一致评价

第二十六章  医疗器械临床试验

第二十七章  体外诊断试剂临床试验

附录  专业术语中英文对照