制药用水系统:英文版

图书标准信息

• 作者 张功臣 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2017-05
• 版次 1
• ISBN 9787122290946
• 定价 198.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 铜版纸
• 页数 437页
• 字数 10060千字
• 正文语种 英语

【内容简介】

《制药用水系统（英文版）》结合多年工程实践经验，对制药用水系统进行了全面、深入的总结。 

《制药用水系统（英文版）》大量采用实际工程案例和图片，结合ISPE及ASME BPE的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。本书基于“质量源于设计、预防微生物污染与预防颗粒物污染”的理念，重点介绍了制药用水系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理与具体实践。本书还提供了制药用水系统组成材料的质量控制标准，以保证制药用水系统能稳定地为制药生产提供所需的制药用水和纯蒸汽。 

《制药用水系统（英文版）》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，也可供制药工程相关专业高校师生阅读参考。

【作者简介】

《制药用水系统》主编：张功臣，从事GMP合规性及工程设计咨询多年，毕业于武汉工程大学制药工程专业及华中科技大学生物化学与生物专业。拥有18年的制药行业实践经验与多项制药工业领域专利。主要从事制药行业洁净流体工艺系统（制药用水系统、制药工艺配液系统、CIP/SIP系统）的设计与研发工作，国际制药工程协会（ISPE）“水与蒸汽系统”课程特约讲师；中国较早的流体工艺系统模块化设计理念推广者，中国较早研发并实践批处理控制（Batch）的生物原液工艺配料系统、智能型大输液工艺配料系统、智能型脂肪乳注射剂工艺配料系统、智能型栓剂与膏剂工艺配制系统、注射用水过热水灭菌、热储存/旁路常温循环的注射用水系统、科学除锈与钝化、纯化法制备高纯水或注射用水、水电解臭氧消毒的应用与subloop冷用点降温模块化等诸多创新设计理念。

【目录】

Chapter 1Pharmacopeia and Regulations1 

1.1Classification of Pharmaceutical Water1 

1.2Composition of Water System3 

1.3Pharmacopeia Standards4 

1.4GMP Standards12 

1.5Key Water Quality Indexes 15 

Chapter 2Design Concept21 

2.1Prevention of Microbial Contamination21 

2.2Prevention of Particles Contamination26 

2.3Quality Influencing Factors28 

Chapter 3Unit Operation and Components41 

3.1Pressure Vessels41 

3.2Centrifuge Pumps57 

3.3UV Light 82 

3.4Filtration Devices93 

3.5Valves116 

Chapter 4Generation of Purified Water130 

4.1Raw water Quality Indexes132 

4.2Raw Water Tanks135 

4.3Multi-media Filters135 

4.4Activated Carbon Filters136 

4.5Softening Unit137 

4.6Dosing Unit138 

4.7Ultrafilter for Pretreatment141 

4.8Nanofilter142 

4.9Microfilter142 

4.10Degasser142 

4.11UV Lamp143 

4.12RO Unit 143 

4.13EDI Unit 146 

Chapter 5Generation of Water for Injection150 

5.1Pyrogens151 

5.2The Distillation Method155 

5.3Purification Process164 

Chapter 6Storage and Distribution Systems171 

6.1Overview171 

6.2Decision Flow Chart182 

Chapter 7Pharmaceutical Steam Systems193 

7.1Overview193 

7.2Regulations and Pharmaceutical Steam196 

7.3Pure Steam Systems198 

Chapter 8Sanitation and Sterilization Technology204 

8.1Overview204 

8.2Regulatory Requirements for Sterilization205 

8.3Basic Principle of Sterilization208 

8.4Sanitation Technology211 

8.5Sterilization Technology219 

Chapter 9Rouge Formation228 

9.1Regulatory Viewpoint228 

9.2Rouge Classification230 

9.3Metal Corrosion232 

9.4Rouge Formation237 

9.5The Risk of Rouge247 

Chapter 10Derouging Stainless Steel Systems261 

10.1Cleaning Technologies261 

10.2Rouge Remediation Technologies276 

10.3Rouge Remediation Quality Control 298 

10.4Rouge Remediation Case Study304 

10.5Rouge Prevention 312 

10.6On-line Analytical Technologies328 

Chapter 11Quality Management 333 

11.1Quality Control333 

11.2Welding Quality Control345 

11.3Passivation Quality Control347 

11.4Documentation System364 

Chapter 12Automatic Control Technology367 

12.1Introduction of Automatic Control Technology367 

12.2Sensor Technology377 

12.3Automatic Control of Unit Operation399 

12.4Good Automated Manufacturing Practice406 

Chapter 13Validation 410 

13.1Basic Concepts 410 

13.2Validation of a Pharmaceutical Water Systems 414 

13.3Pharmaceutical Steam System Validation426 

13.4Application of Quality Risk Management in Pharmaceutical Water Systems 429 

Bibliography 437