药物临床试验设计与实施丛书·预防疫苗临床试验设计与实施

疫苗是人类已知的预防和控制传染性疾病的最有效手段?作为一种特殊的药品，疫苗安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。
自２０ 世纪８０ 年代初，我国从乙型肝炎疫苗评价开始探索采用药物研发的通用模式进行临床研究，经过４０ 多年已逐步发展和总结出一套符合国际准则，同时兼具中国特色的疫苗临床研究评价体系。 近１０ 余年，包括新型冠状病毒疫苗在内，我国多个创新疫苗的临床试验结果在«新英格兰医学杂志»«柳叶刀»杂志陆续发表。 特别是，我国疫苗监管体系通过了ＷＨＯ 评估以及多个疫苗品种达到资格预审，标志着我国疫苗评价体系与监管体系获得了国际社会的认可。
众所周知，临床试验是药物研发和注册上市的至关重要环节?“不积跬步，无以至千里”。 本书各章作者力图从多年实践和评价经验的角度，对临床研究多个关键环节的“跬步”进行成体系的梳理，提纲挈领，部分章节以类似标准操作规程的形式，面向所有从事疫苗临床试验相关工作的工业界、学术界和相关行业的人员，包括注册申请人/ 申办者、试验研究者、合同研究机构?各级监管机构的管理者和技术评价人员?以及高等医药院校临床研究相关专业的学生，务求读者在未来的临床试验实施中能驾轻就熟。
本书共分十五章。 第一章介绍了国内外疫苗临床试验的发展历史，以及疫苗临床试验的概要。 第二章介绍国内外疫苗临床试验监管体系的建立。 第三章至第六章介绍我国疫苗临床试验的主体，包括伦理委员会及独立第三方机构。 第七章至第十三章则按照实际操作流程，详细介绍了疫苗临床试验的全过程，包括设计、方案撰写、实施与管理、数据分析、结果报告、质量控制与质量保证，以及注册现场核查。 第十四章介绍了上市后疫苗评价的一些原则与方法，包括经济学分析。 第十五章简要介绍了世界卫生组织对疫苗资格预审的技术要求与评价。
尽管各位来自临床研究前沿一线的作者充分发挥了各自的专业特长和智慧，努力从技术层面将本领域的研究成果和经验呈现给读者，但随着近年审评审批制度的深入改革，近两年法律、法规和标准规范频繁更新，特别是２０１９ 年首部«疫苗管理法»和修订的«药品管理法»出台，本书的章节框架与细节等仍然难免存有疏漏和不足。 此外，国内外相关配套法规和技术指南亦在不断出台落地中，敬请读者理解、指正并提出宝贵建议，以帮助我们编写组后续进一步修订和完善。
在本书的编写过程中，非常荣幸得到了桑国卫院士和赵铠院士的指导并在百忙之中为本书作序，谨代表全体编者深表谢意!本书凝聚着全体编者的智慧和心血，除此之外还要感谢中共中央党校(国家行政学院)多年从事药品政策研究的胡颖廉教授，疾病流行病学与预防控制专家罗凤基主任，以及药品质量控制与检定专家李凤祥主任，对本书提出的建议，以及在审阅校对中的贡献，在此一并表示衷心感谢!
杨　焕
２０２２ 年３ 月

本套丛书内容涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。

第一主编：医学博士、医学研究员,SFDA药品审评中心审评五部十室临床专业审评员,负责消化适应证化药、治疗性生物制品和预防性生物制品(疫苗)的临床技术审评工作。
第二主编：主要从事病毒性肝炎的防治和疫苗临床研究，参与国家“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关项目的《乙肝血源疫苗免疫持久性和预防效果研究》、《规范化甲肝减毒活疫苗免疫效果研究》等和国际项目《中国隆安县乙型肝炎疫苗免疫模式研究》，并主持10余项疫苗临床研究课题。

众所周知，临床试验是药物研发和注册上市的至关重要环节；“不积跬步，无以至千里”。本书各章作者力图从多年实践和评价经验的角度，对临床研究多个关键环节的“跬步”进行成体系的梳理，提纲挈领，部分章节以类似标准操作规程的形式，面授所有从事疫苗临床试验相关工作的工业界、学术界和相关行业，包括注册申请人/申办方、试验研究者、合同研究机构；各级监管机构的管理者和技术评价人员；以及高等医药院校临床研究相关专业的学生，务求读者在未来的临床试验实施中能驾轻就熟。