全国高职高专医疗器械类专业规划教材：医疗器械监督管理（供医疗器械类专业用）

图书标准信息

• 作者 丁勇 编
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2011-08
• 版次 1
• ISBN 9787117145275
• 定价 32.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 274页
• 字数 448千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 卫生部“十二五”规划教材

【内容简介】

《全国高职高专医疗器械类专业规划教材：医疗器械监督管理（供医疗器械类专业用）》具有以下几个特点：1.从课程研究入手，带动教材建设，教材质量；2.内容科学、严谨、规范，具有鲜明职业教育特色；3.简化基础理论，侧重知识的应用，注重内容的整体优化；4.教材编写的形式多元化，内容编排模块化。

【目录】

项目一医疗器械监管法规体系
任务一法律基础
一、法律的制定及法律要素
二、法律渊源及法律分类
三、法律实施及法律责任
任务二我国医疗器械监管法规体系
一、概述
二、《医疗器械监督管理条例》的主要内容

项目二医疗器械监管机构体系
任务一我国医疗器械监管机构
一、医疗器械行政监管机构
二、医疗器械监管技术支持机构
任务二国外医疗器械监管机构
一、美国医疗器械监管机构及法规框架
二、欧盟医疗器械监管机构及法规框架
三、澳大利亚医疗器械监管机构及法规框架
四、日本医疗器械监管机构及法规框架

项目三医疗器械产品管理
任务一医疗器械分类管理
一、医疗器械分类方法
二、医疗器械分类判定规则
任务二医疗器械注册管理
一、概述
二、医疗器械注册
三、法律责任
任务三医疗器械标准与检验
一、医疗器械标准管理
二、医疗器械检验管理
任务四医疗器械临床试验
一、概述
二、医疗器械临床试验管理
任务五医疗器械说明书、标签和包装标识管理
一、概述
二、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容
三、医疗器械说明书、标签和包装标识的监督管理

项目四医疗器械生产管理
任务一医疗器械生产企业开办
一、第一类医疗器械生产企业
二、第二、三类医疗器械生产企业
三、法律责任
任务二医疗器械生产质量管理规范
一、概述
二、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及细则内容
三、医疗器械生产质量管理规范检查
任务三医疗器械委托生产
一、概述
二、医疗器械委托生产的管理

项目五医疗器械经营管理
任务一医疗器械经营企业开办
一、概述
二、医疗器械经营企业许可证管理
三、法律责任
任务二医疗器械经营监督管理
一、医疗器械经营监督检查
二、一次性使用无菌医疗器械的经营管理
三、体外诊断试剂经营企业（批发）管理

项目六医疗器械使用管理
任务一医疗器械采购与验收管理
一、概述
二、临床准入与评价管理
任务二医疗器械使用与保障管理
一、临床使用管理
二、临床保障管理

项目七医疗器械广告管理
任务一医疗器械广告批准文号
一、概述
二、医疗器械广告审批
三、法律责任
任务二医疗器械广告发布管理
一、医疗器械广告发布的要求
二、法律责任
三、医疗器械广告违规发布的行政执法

项目八医疗器械进口管理
任务一医疗器械进口注册
一、概述
二、医疗器械进口注册的申请审批
任务二进口医疗器械检验监督管理
一、概述
二、风险等级及检验监管
三、风险预警与快速反应
四、法律责任

项目九医疗器械不良事件监测与再评价
任务一医疗器械不良事件监测与报告
一、概述
二、医疗器械不良事件监测与报告管理
任务二医疗器械再评价与控制
一、概述
二、医疗器械再评价
三、控制
附录
附录一：医疗器械监督管理条例
附录二：世界医学大会赫尔辛基宣言
附录三：医疗器械生产质量管理规范（试行）
目标检测参考答案
医疗器械监督管理课程标准