• 药事管理学 第7版冯变玲 编人民卫生出版社9787117337779全新正版
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药事管理学 第7版冯变玲 编人民卫生出版社9787117337779全新正版

72.25 8.5折 85 全新

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作者冯变玲 编

出版社人民卫生出版社

ISBN9787117337779

出版时间2022-10

装帧平装

开本16开

定价85元

货号1202786780

上书时间2024-12-14

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商品描述
目录
第一章 绪论/1

第一节 药事管理概述/2

一、药事及药事管理的含义/2

二、药事管理的重要性/3

第二节 药事管理学科的发展、定义和性质/4

一、药事管理学科发展概况/4

二、药事管理学科的定义、性质/7

第三节 药事管理学课程概述/8

一、药事管理学课程教学目标及要求/8

二、我国药事管理学课程基本内容/8

三、药事管理学课程的教学方法/10

四、《药事管理学》教材的结构与特点/12

第四节 药事管理研究特征与方法类型/13

一、药事管理研究性质、基本原则及特征/13

二、药事管理研究过程与步骤/14

三、药事管理研究方法/16

第二章 药品管理制度/19

第一节 药品/19

一、药品的定义/20

二、药品管理的分类/20

三、药品的质量特性和商品特征/21

第二节 药品监督管理/23

一、药品监督管理的性质和作用/23

二、药品监督管理的内容/24

三、药品检查/27

第三节 药品标准与药品质量监督检验/31

一、药品标准/31

二、药品质量监督检验/33

第四节 我国的药品管理制度/34

一、概述/34

二、药品分类管理制度/36

三、国家基本药物制度/41

四、基本医疗保障的药品管理制度/44

第三章 药事组织/51

第一节 药事组织概述/51

一、药事组织的含义/51

二、药事组织的类型/52

第二节 药品行政监督管理组织/53

一、药品监督管理组织体系/53

二、各级药品监督管理部门职责/55

三、药品监督管理的相关部门/56

第三节 药品技术监督管理机构/58

一、药品检验机构/58

二、国家药典委员会/59

三、国家药品监督管理局药品审评中心/59

四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心/60

五、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)/60

六、国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心)/60

七、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心/61

八、国家中药品种保护审评委员会(国家市场监督管理总局食品审评中心)/61

第四节 药品生产、经营、使用及其他组织/62

一、药品生产企业与药品经营企业/62

二、医疗机构药学部门/63

三、药学教育组织/63

四、药学科研组织/63

五、药学社会团体/63

第五节 国际及国外药事管理相关组织机构/65

一、世界卫生组织/65

二、人用药品技术要求国际协调理事会/66

三、美国药品监督管理体制及机构/67

四、欧盟药品监督管理体系及机构/68

五、日本药品监督管理体系及机构/68

第四章 药学技术人员管理/71

第一节 药学技术人员概述/72

一、药学技术人员与药师/72

二、国际药师管理概述/73

第二节 我国药学人才培养与职业资格管理/75

一、我国药学专业技术人才培养和教育/75

二、药学技术人员职业准入资格和资格管理/77

三、药学技术人员专业技术职务任职资格及管理/79

第三节 我国药学技术人员业务领域和职责/81

一、医疗机构的药学技术人员/81

二、药品经营企业的药学技术人员/82

三、药品生产企业及其他领域药学技术

人员/83

第四节 药师行业自律组织与职业道德建设/83

一、我国药师自律组织与行业协会/83

二、药师行为规范与药学职业道德规范/83

第五章 药品管理法律/87

第一节 药品管理立法概述/88

一、药品管理立法与药事管理法的概念/88

二、药品管理立法的基本特征/91

三、药品管理立法的历史发展/92

四、我国的药品管理立法/92

第二节 《药品管理法》主要内容/97

一、总则/97

二、药品研制和注册/100

三、药品上市许可持有人/101

四、药品生产/102

五、药品经营/103

六、医疗机构药事管理/105

七、药品上市后管理/106

八、药品价格和广告/107

九、药品储备和供应/108

十、监督管理/109

十一、法律责任/111

十二、附则/119

第三节 《疫苗管理法》主要内容/119

一、疫苗管理概述/119

二、疫苗研制、生产和批签发管理/121

三、疫苗流通/123

四、疫苗上市后管理/124

五、法律责任/126

第六章 药品注册管理/129

第一节 药物研发与注册管理概述/129

一、药物研发特点和管理要求/129

二、药品注册管理制度的发展/132

三、我国的药品注册管理制度/134

第二节 药品注册管理的基本制度和要求/137

一、药品注册的概念与分类/137

二、药品注册管理部门和管理原则/138

三、药物研制和药品注册活动要求/139

四、药品注册的基本制度/139

第三节 药品上市注册/140

一、药物临床试验/140

二、药品上市许可/143

三、关联审评审批/145

四、药品注册核查和药品注册检验/146

第四节 药品加快注册上市程序/148

一、突破性治疗药物的程序/148

二、附条件批准程序/149

三、优先审评审批程序/150

四、特别审批程序/151

第五节 药品上市后变更和再注册/152

一、药品上市后研究和变更/152

二、药品再注册/153

第六节 监督管理与法律责任/153

一、监督管理/153

二、法律责任/154

第七章 药品上市后再评价与安全性监测管理/157

第一节 药品上市后再评价/157

一、药品上市后再评价的概念和意义/158

二、药品上市后再评价的内容与相关制度/158

三、药品上市后再评价与监测管理/161

第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理/164

一、药物警戒与药品不良反应/164

二、药物警戒质量管理规范/168

三、药品不良反应监测与管理制度/174

第三节 药品召回管理/182

一、药品召回的定义与分类/182

二、药品召回管理制度/183

三、法律责任/186

第八章 药品生产监督管理/189

第一节 药品生产管理与质量管理/189

一、生产管理与质量管理/189

二、药品生产管理/191

三、现代制药工业的现状与发展/193

第二节 药品生产监督管理/197

一、药品生产许可管理/197

二、药品生产管理/199

三、药品生产监督检查/201

第三节 药品生产质量管理规范/203

一、GMP制度的概述/203

二、GMP的主导思想和特点/204

三、我国GMP的主要内容/206

第九章 药品经营监督管理/216

第一节 药品经营管理概述/216

一、药品销售渠道概述/216

二、药品经营企业的经营方式和范围/218

三、药品流通概述/218

第二节 药品经营与流通监督管理/220

一、药品经营许可管理/220

二、药品流通监督管理/221

第三节 药品经营质量管理规范/223

一、GSP概述/224

二、药品批发的质量管理/225

三、药品零售的质量管理/227

四、其他经营质量管理要求/229

第四节 药品电子商务/230

一、电子商务及药品电子商务概述/230

二、互联网药品交易服务管理规定/232

第十章 医疗机构药事管理/237

第一节 医疗机构与药事管理/237

一、医疗机构及医疗机构药学服务/237

二、医疗机构药事管理/239

三、医疗机构药事管理组织和药学部门/239

第二节 医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备/240

一、医疗机构药学部门/240

二、药学部门的组织结构/242

三、药学部门的人员配备/243

第三节 调剂业务和处方管理/245

一、调剂工作概述/246

二、调剂工作的组织/246

三、药品单位剂量调配系统/247

四、处方管理/248

五、临床静脉用药集中调配的管理/252

第四节 医疗机构制剂管理/254

一、医疗机构制剂许可制度/254

二、医疗机构制剂品种及管理/255

三、医疗机构制剂质量管理/255

第五节 医疗机构药品供应管理/257

一、采购药品管理/257

二、药品保管/258

三、药品分级管理制度/260

第六节 临床合理用药管理/260

一、临床合理用药管理概述/260

二、临床不合理用药现状和分析/261

三、临床合理用药管理的实施/262

四、医疗机构合理用药与临床药学服务/265

第十一章 特殊管理药品的管理/271

第一节 特殊管理的药品概述/272

一、特殊管理的药品及其特殊性/272

二、其他特殊管理的药品/272

三、药物滥用和毒品的危害/272

第二节 麻醉药品和精神药品的管理/275

一、定义和种类/276

二、管理机构/278

三、种植、实验研究和生产管理/279

四、经营和使用管理/280

五、储存和运输管理/283

六、法律责任/284

第三节 医疗用毒性药品的管理/286

一、定义和品种/286

二、生产管理/287

三、经营和使用管理/287

四、法律责任/288

第四节 药品类易制毒化学品的管理/288

一、易制毒化学品和药品类易制毒

化学品的概念与分类/288

二、药品类易制毒化学品的管理主体/289

三、药品类易制毒化学品的管理规定/289

第五节 其他实行特殊管理的药品/291

一、含特殊药品复方制剂的管理/291

二、兴奋剂的管理/293

第十二章 中药管理/298

第一节 中药及其作用/298

一、中药的概念及其作用/299

二、中药品种及其行业发展概况/299

三、中药传承创新发展进程/301

第二节 中药管理有关规定/303

一、中药材管理规定/303

二、中药饮片管理规定/306

三、中成药管理规定/308

第三节 中药品种保护/311

一、中药品种保护的背景和意义/311

二、《 中药品种保护条例》的适用范围及管理部门/311

三、中药保护品种的范围和等级划分/312

四、申请中药品种保护的程序/312

五、中药品种保护的措施/313

第四节 野生药材资源保护管理/314

一、野生药材资源保护的目的及其原则/314

二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录/314

三、野生药材资源保护管理的具体办法/315

第五节 中药材生产质量管理规范/315

一、中药材GAP基本概况/316

二、中药材GAP主要内容介绍/316

第十三章 药品信息管理/320

第一节 药品信息管理概述/320

一、药品信息的含义和类型/321

二、药品信息的收集与服务/321

三、药品信息的监督管理/323

第二节 药品包装标签和说明书管理/325

一、药品包装标签和说明书管理概述/325

二、药品说明书管理规定/325

三、药品包装标签管理规定/329

第三节 药品广告管理/330

一、药品广告的定义和作用/331

二、药品广告管理机构/331

三、药品广告的审批/332

四、药品广告的内容和发布要求/333

五、法律责任/335

第四节 互联网药品信息服务管理/336

一、互联网药品信息服务的概念和分类/336

二、互联网药品信息服务的审批/336

三、互联网药品信息服务的基本要求/338

四、法律责任/339

第五节 药品追溯管理/339

一、药品追溯相关概念/339

二、我国药品追溯管理的发展历程/340

三、药品追溯管理的主要内容/341

第十四章 药品知识产权保护/346

第一节 药品知识产权概述/347

一、知识产权的概念及种类/347

二、药品知识产权的概念及种类/347

三、药品知识产权的特征与保护意义/348

第二节 药品专利保护/350

一、我国药品专利保护发展概述/350

二、药品专利的概念及分类/351

三、药品专利的申请、审批与授权/352

四、药品专利的保护/354

五、药品专利侵权及法律责任/356

第三节 药品商标保护/356

一、商标的概念、特征和分类/356

二、药品商标的概念、特征和作用/357

三、药品商标权的取得及内容/358

四、药品商标的保护/359

五、药品注册商标的侵权及法律责任/360

第四节 药品商业秘密保护/361

一、药品商业秘密的概念及特征/361

二、药品商业秘密的内容/362

三、药品商业秘密的保护/362

四、药品商业秘密的侵权及法律责任/363

第五节 未披露的药品试验数据保护/364

一、未披露的药品试验数据的概念、内容和特征/364

二、未披露的药品试验数据保护的方式及意义/365

三、我国对未披露的药品试验数据的保护/365

参考文献/368

英汉词汇对照表/369

汉英词汇对照表/374

内容摘要
在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上,本次修订拟编写教材品种在上一版的基础上做出了相应调整,并根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术,以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新,注重学生实践能力的提升,培养学生的创新能力和新药研发能力。同时,将思想政治教育纳入教材,激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累,本次修订将同步进行数字化资源建设。

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