教育部高职高专规划教材：制药企业管理概论

图书标准信息

• 作者 杨永杰 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2011-01
• 版次 1
• ISBN 9787502565749
• 定价 20.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 182页
• 字数 293千字

【内容简介】

全书从药品的特殊性出发，以企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共11章。上篇药事管理包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、质量管理与质量控制、GMP的内容与发展；下篇GMP实施包括GMP对机构和人员的要求、GMP对厂房、设施和设备的要求、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检。
《教育部高职高专规划教材：制药企业管理概论》可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

【目录】

上篇药事管理
第一章药品的特殊性与法制化管理
第一节药品的特殊性
第二节药品的法制化管理
第三节药事管理基础知识
复习思考题

第二章中国药品管理体系
第一节药品质量监督管理体制
第二节药品质量管理体系
复习思考题

第三章质量管理与质量控制
第一节企业管理概述
第二节质量与质量管理
第三节质量控制
复习思考题

第四章GMP的内容与发展
第一节GMP的内容
第二节中国GMP认证
第三节GMP的发展
复习思考题
下篇GMP实施

第五章GMP对机构和人员的要求
第一节制药企业各部门的职责
第二节人员的资格认定
第三节人员培训
复习思考题

第六章GMP对厂房、设施和设备的要求
第一节药品生产企业厂房的设计与要求
第二节公用工程
第三节药品生产环境
第四节制药生产设备的GMP要求
复习思考题

第七章生产管理
第一节物料管理
第二节设备管理
第三节生产作业管理
复习思考题

第八章质量管理体系
第一节质量体系的内容和特点
第二节质量管理部门的作用和基础工作
第三节质量检验与实验室管理
复习思考题

第九章验证
第一节概述
第二节验证实施的一般步骤
第三节验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证
复习思考题

第十章文件
第一节概述
第二节质量管理文件
第三节生产管理文件
第四节文件的管理
复习思考题

第十一章自检
第一节自检的意义
第二节自检的过程
第三节GMP自检内容
复习思考题
附录一药品生产质量管理规范（1998年修订）
附录二药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
附录三药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）
参考文献