抗肿瘤药物1：期临床研究实践指南

图书标准信息

• 作者 艾森豪尔 著；吴一龙、周清 译
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2011-11
• 版次 1
• ISBN 9787117147170
• 定价 45.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 286页
• 字数 345千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

《抗肿瘤药物1期临床研究实践指南》是第一本也是目前唯一一本关于抗肿瘤药物工期临床研究的专著。本书系统、完整地涵盖了1期临床研究中各个重要环节的关键问题：如何解读临床前研究数据、设计工期研究的基本理论，工期研究中的伦理学问题、统计学问题、药代动力学与药效学问题；如何撰写研究方案、如何实施以及如何解读研究结果等。
更为难得的是，《抗肿瘤药物1期临床研究实践指南》出版的时间正是抗肿瘤靶向治疗药物发展得如火如荼的年代，书中不但介绍了传统细胞毒性药物工期临床研究的特点，更是用了非常多的篇幅介绍靶向治疗新药的独有特性以及这些特性给工期临床研究的设计与实施带来的新变化。希望《抗肿瘤药物1期临床研究实践指南》能够成为中国肿瘤学者畅游工期临床研究殿堂的路标。

【目录】

第一章介绍
1.1抗肿瘤药物的开发
1.2工期临床研究的特殊作用--确定剂量和给药方案
1.3肿瘤治疗与其他治疗领域的区别
1.4本书内容概览
参考文献

第二章临床前研究数据及要求
2.1简介
2.2概述
2.3药物的靶点和化学机制
2.4临床前疗效数据（非临床药理学）
2.5临床前毒理学研究
2.6动物药代动力学研究
2.7关联性分析：临床前检测方法的开发用于临床研究
2.8药物化学特性、成分和生产质量
2.9研究者手册
2.10总结
参考文献

第三章设计Ⅰ期研究的基本理论：首次人体试验
3.1目的
3.2患者人群
3.3终点目标：药物的药效
3.4试验设计
3.5总结
参考文献

第四章Ⅰ期临床研究中的伦理学问题
4.1简介
4.2抗肿瘤药物工期临床研究中普遍的伦理学问题
4.3排除标准中的伦理思考
4.4获得肿瘤组织和侵人性操作的知情同意
4.5伦理审查和知情同意程序
4.6总结
参考文献

第五章特殊人群和交互作用研究
5.1器官功能障碍研究
5.2高龄和早期临床试验
5.3交互作用研究，包括联合试验
参考文献

第六章肿瘤Ⅰ期临床研究的统计设计
6.1设计的基本要求
6.2剂量的选择：改良后斐波纳契数列
6.3剂量反应关系
6.4经典设计模式
6.5经典设计模式的改进
6.6操作特征
6.7连续重新评估方法
6.8连续重新评估方法的改进
6.9其他基于统计学的设计
6.10根据生物指标设计的剂量递增方案
6.11随机和分层
6.12Ⅰ期和Ⅱ期临床试验
参考文献

第七章如何撰写研究方案
7.1前言
7.2研究方案概述
7.3研究背景
7.4研究目的
7.5研究对象
7.6研究设计
7.7治疗方案
7.8试验流程
7.9研究终点
7.10统计学注意事项：研究设计与数据分析
7.11药代动力学
7.12相关性研究或转化性研究
7.13严重的不良事件
7.14数据收集
7.15试验管理问题
7.16知情同意书
7.17附录
附录：虚拟药物LTK007的临床研究方案（部分）
参考文献

第八章准备工作
8.1工作介绍
8.2监管机构登记注册
8.3试验合同
8.4方案审批
8.5试验注册
8.6试验启动
8.7总结
参考文献

第九章药物代谢动力学与药物效应动力学的实际应用
9.1绪论
9.2药物代谢动力学
9.3药物效应动力学
9.4药物代谢动力学与药物效应动力学的关系
9.5总结
参考文献

第十章实施研究
10.1研究者和研究机构的责任
10.2如何为工期试验招募受试者
10.3向受试者说明有关试验的详细情况
10.4数据收集和校对
10.5起始和终止药物剂量
10.6意料中和意料外事件
10.7小组会议和交流
参考文献

第十一章研究结果的报告与解读
11.1背景
11.2工期试验报告内容
11.3首次人体工期试验之后：药物发展决策
参考文献
附录Ⅰ：网络资源
附录Ⅱ：辅助阅读材料
附录Ⅲ：研究设计工具
附件Ⅲa：工期试验方案模板
附录Ⅲb：首次人体Ⅰ期临床试验知情同意书范例
附录Ⅲc：首次人体Ⅰ期临床试验获取组织标本同意书范例
附录Ⅲd：首次人体抗肿瘤药物工期临床试验启动清单范本
附录Ⅲe：研究药物计数表
附录Ⅲf：标准操作规程（SOPs）索引
附录Ⅲg：Ⅰ期研究预算示例
附录Ⅲh：病例报告表格式内容：基线和研究进程中的表
附录Ⅳ：课程目录