药事管理与法规（第八版·2022）（国家执业药师职业资格考试指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-04
• 版次 8
• ISBN 9787521427950
• 定价 156.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 608页
• 字数 1.077千字

【内容简介】

《药事管理与法规》是2022年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了国家药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心唯一权威推荐用书，可供报考2022年国家执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2022年执业药师职业资格考试考生的必备用书。

【作者简介】

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心是根据中央机构编制委员会办公室《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》(中央编办复字[2003]54号)，以及《关于国家药品监督管理局培训中心加挂国家药品监督管理局执业药师资格认证中心牌子的批复》(中央编办复字[2000]120号)，经国家药品监督管理局党组研究批准。

【目录】

章  执业药师与健康中国战略

节  健康中国战略和基本医疗卫生政策

一、健康中国战略

二、基本医疗卫生制度与健康促进

三、深化医药卫生体制改革

第二节  医疗保障和药品供应保障制度

一、医疗保障制度

二、药品供应保障制度

三、基本药物制度

第三节  药品安全和相关管理制度

一、药品的界定和特点

二、药品安全与风险管理

三、药品追溯制度

四、药物警戒制度

第四节  执业药师管理

一、执业药师职业资格制度

二、执业药师职业资格试、注册和管理

三、执业药师的配备使用

四、执业药师执业活动的监督管理

第二章  药品管理立法与药品监督管理

节  药品管理立法

一、法的基本知识

二、药品管理法律体系和法律关系

第二节  药品监督管理行政行为

一、行政许可

二、行政强制

三、行政处罚

四、行政复议

五、行政诉讼

第三节  药品监督管理机构

一、药品监督管理部门

二、药品管理工作相关部门

三、药品监督管理专业技术机构

第四节  药品监督管理

一、药品标准与药品标准

二、药品质量监督检验

三、药品监督检查

第三章  药品研制和生产管理

节  药品研制与注册管理

一、药品研制过程与质量管理规范

二、药品注册管理制度

三、药品上市注册

四、仿制药注册要求和一致评价

五、药品上市后研究和再注册

第二节  药品上市许可持有人制度

一、药品上市许可持有人基本要求

二、药品上市许可持有人的义务和权利

第三节  药品生产管理

一、药品生产许可

二、药品生产质量管理规范与要求

第四节  药品召回管理

一、药品召回与分类

二、药品召回的实施与监督管理

第四章  药品经营管理

节  药品经营许可与行为管理

一、药品经营和许可管理

二、药品经营质量管理规范

三、药品经营行为管理

四、网络药品经营管理

第二节  药品进出管理

一、药品进出的基本情况

二、药品进管理

三、药品出管理

第三节  处方药与非处方药分类管理

一、药品分类管理的规定

二、非处方药注册和转换制度

……

第五章  医疗机构药事管理

第六章  管理

第七章  特殊管理规定的药品管理

第八章  药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

第九章  医疗器械、化妆品和的管理

第十章  药品安全法律责任

附录  药品管理法律法规