制药流体工艺实施手册

图书标准信息

• 作者 何国强、易军、张功臣 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2013-10
• 版次 1
• ISBN 9787122184153
• 定价 168.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 其他
• 页数 528页
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。
　　《制药流体工艺实施手册》主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

【作者简介】

　　何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系，1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。
　　2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年-60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。

【目录】

第1章药品与无菌生产
1.1药品
1.2微生物
1.3无菌药品的质量控制

第2章单元操作与设备
2.1压力容器
2.2搅拌器
2.3离心泵
2.4过滤
2.5切向流过滤
2.6粉体输送

第3章空调净化系统
3.1医药工业洁净厂房
3.2净化空调系统的空气处理
3.3净化空调系统设计
3.4空气洁净技术的应用
3.5节能措施的探讨

第4章清洗的基本原理
4.1清洗的目的
4.2清洗的法规要求
4.3清洗的基本原理
4.4喷淋装置
4.5清洗的影响因素

第5章在线清洗技术
5.1清洗技术概述
5.2CIP工作站
5.3CIP供给与回流管网

第6章消毒灭菌技术
6.1概述
6.2灭菌的法规要求
6.3灭菌的基本原理
6.4消毒与灭菌法
6.5在线灭菌

第7章制药用水系统
7.1概述
7.2制药用水与药典
7.3制药用水与GMP
7.4纯化水机
7.5蒸馏水机
7.6储存与分配系统
7.7决策流程图
7.8制药用水系统的微生物控制
7.9制水间的设备布置
7.10制药用水的应用
附录GB5749-2006生活饮用水卫生标准

第8章制药用蒸汽系统
8.1概述
8.2制药用蒸汽与法规
8.3纯蒸汽系统
8.4纯蒸汽取样

第9章无菌药品
9.1注射剂质量控制
9.2注射剂生产工艺
9.3脂肪乳注射剂
9.4抗生素
9.5注射剂配液系统
9.6清洗与灭菌
9.7注射剂产品案例
附录中国GMP2010版附录1无菌制品

第10章中药注射剂
10.1简介
10.2中药提取
10.3中药精制
10.4中药注射剂的配制
10.5清洗与灭菌
附录中国GMP2010版附录5中药制剂

第11章生物制品
11.1生物制品简介
11.2疫苗
11.3单抗
11.4其他生物制品
11.5发酵技术
11.6色谱技术
11.7除病毒技术
11.8一次性技术
11.9生物制品的配液系统
附录中国GMP2010版附录3生物制品

第12章血液制品
12.1血液制品简介
12.2血浆及其生理功能
12.3血浆蛋白分离概论
12.4血液制品的临床应用
12.5血液制品的配制
附录中国GMP2010版附录4血液制品

第13章质量管理
13.1质量控制
13.2文件系统
13.3红锈
13.4设备模块组装管理
13.5物流与仓储管理
13.6良好工程质量管理规范

第14章计算机绘图
14.1AutoCAD
14.2Pro/Engineer
14.3CADWorx
14.4其他绘图软件

第15章自动化控制技术
15.1自控技术简介
15.2控制类型
15.3软件设计
15.4硬件设计
15.5制药用水系统的功能设计
15.6制药配液系统的功能设计
15.7CIP工作站的功能设计
15.8传感器
15.9良好自动化生产实践规范

第16章验证
16.1基本概念
16.2制药用水系统验证
16.3制药用蒸汽系统验证
16.4工艺气体系统验证
16.5配液/CIP/SIP系统的验证
16.6风险管理流程

第17章项目管理
17.1项目管理的目的
17.2项目管理的内容
17.3项目管理的组织机构
17.4项目管理策划
17.5设计管理
17.6采购管理
17.7施工管理
17.8项目试运行管理
17.9接口关系与协调
17.10项目资源管理
17.11项目合同管理
17.12项目成本管理
17.13进度管理
17.14质量管理
17.15项目风险管理
17.16安全、健康与环保管理
17.17项目沟通与信息管理
17.18项目收尾管理
参考文献