治疗用生物制品病毒污染风险控制要点

图书标准信息

• 作者 中国食品药品国际交流中心 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2020-12
• 版次 1
• ISBN 9787521421958
• 定价 75.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 页数 224页
• 字数 151千字

【内容简介】

本书分为8章，叙述了治疗用生物制品病毒污染控制相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威胁治疗用生物制品用药安全的重要风险之一。历史上，由于人们对病毒污染风险认识不足，病毒检测技术和病毒灭活/去除技术等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染恶性事件确有发生。

【作者简介】

（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。  （二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。  （三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。  （四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。  （五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。  （六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。  （七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。  （八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。  （九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作,承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。  （十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

【目录】

1 用生物制品病毒安全概述1

1.1 用生物制品定义和分类1

1.1.1 用生物制品定义2

1.1.2 用生物制品分类2

1.1.3 存在病毒污染风险的用生物制品5

1.1.4 存在病毒污染风险的用生物制品列举6

1.2 病毒污染事件回顾9

1.3 相关病毒及来源14

2 外病毒安全相关法规及综述21

2.1 病毒安全相关法规21

2.1.1 病毒安全相关法规列表22

2.1.2 国外病毒安全相关法规列表24

2.1.3 病毒安全相关法规体要求37

2.1.4 病毒污染源控制38

2.1.5 生产过程原材料控制51

2.1.6 病毒灭活／去除工艺55

2.1.7 病毒灭活／去除验证58

2.1.8 注册申报77

2.1.9 上市后要求80

2.2 文件综述82

2.2.1 主要技术指南82

2.2.2 病毒安全技术指南体现的不同关键点92

3 病毒污染源99

3.1 内源病毒污染源99

3.1.1 工程细胞99

3.1.2 组织或者体液101

3.2 外源病毒污染源101

3.2.1 物料控制102

3.2.2 人员控制102

3.2.3 设施环境102

3.2.4 过程监测103

3.3 病毒污染源风险控制103

3.3.1 内源病毒污染源风险控制103

3.3.2 外源病毒污染源风险控制111

4 病毒污染筛查和检测方法114

4.1 病毒污染筛查和病毒检测方法114

4.1.1 病毒污染筛查和病毒检测方法归类114

4.1.2 病毒污染筛查和病毒检测方法介绍117

4.2 病毒检测要求125

4.2.1 细胞基质的病毒检测要求125

4.2.2 由鼠源杂交瘤生产单克隆抗体潜在病毒污染的检测要求130

4.2.3 病毒潜在污染程度的评估及需采取的措施134

4.2.4 组织或体液来源用生物制品病毒检测方法136

5 病毒灭活／去除工艺建立与验证141

5.1 用生物制品典型制造工艺概述141

5.1.1 单克隆抗体制品制造工艺概述141

5.1.2 血液制品制造工艺概述143

5.2 病毒灭活／去除工艺现状概述146

5.2.1 灭活技术概述146

5.2.2 去除技术概述159

5.2.3 小结168

5.3 病毒灭活／去除工艺建立及验证170

5.3.1 指示病毒的选择170

5.3.2 实验设计175

5.3.3 细胞毒和病毒干扰研究180

5.3.4 病毒检测方法182

5.3.5 每剂量病毒颗粒估算182

5.3.6 病毒清除工艺的再验证183

6 病毒污染风险控制策略185

6.1 病毒污染风险控制体策略185

6.2 单克隆抗体制品病毒安全保障186

6.2.1 细胞库病毒安全保障187

6.2.2 生产用原辅料病毒安全保障189

6.2.3 生产工艺过程病毒安全保障189

6.2.4 生产过程gmp控制191

6.2.5 持续改进192

6.3 血液制品病毒安全保障193

6.3.1 血浆的病毒安全保障193

6.3.2 人员195

6.3.3 厂房、设施、设备196

6.3.4 生产工艺197

6.3.5 成品检测197

6.3.6 持续改进198

7 展望200

中英文名词对照204