药物创新、竞争与专利法

当今世界，经济全球化不断深入，知识经济方兴未艾，创新已然成为引领经济发展和推动社会进步的重要力量，发挥着越来越关键的作用。知识产权作为激励创新的基本保障、发展的重要资源和竞争力的核心要素，受到各方越来越多的重视。
现代知识产权制度发端于西方，迄今已有几百年的历史。在这几百年的发展历程中，西方不仅构筑了坚实的理论基础，也积累了丰富的实践经验。与国外相比，知识产权制度在我国则起步较晚，直到改革开放以后才得以正式建立。尽管过去三十多年，我国知识产权事业取得了举世公认的巨大成就，已成为一个名副其实的知识产权大国，但必须清醒地看到，无论是在知识产权理论构建上，还是在实践探索上，我们与发达国家相比都存在不小的差距，需要我们为之继续付出不懈的努力和探索。
长期以来，党中央、国务院高度重视知识产权工作，特别是十八大以来，更是将知识产权工作提到了前所未有的高度，作出了一系列重大部署，确立了全新的发展目标。强调要让知识产权制度成为激励创新的基本保障，要深入实施知识产权战略，加强知识产权运用和保护，加快建设知识产权强国。结合近年来的实践和探索，我们也凝练提出了“中国特色、世界水平”的知识产权强国建设目标定位，明确了“点线面结合、局省市联动、国内外统筹”的知识产权强国建设总体思路，奋力开启了知识产权强国建设的新征程。当然，我们也深刻地认识到，建设知识产权强国对我们而言不是一件简单的事情，它既是一个理论创新，也是一个实践创新，需要秉持开放态度，积极借鉴国外成功经验和做法，实现自身更好更快的发展。
自2011年起，国家知识产权局专利复审委员会编者说明：根据2018年11月国家知识产权局机构改革方案，专利复审委员会更名为专利局复审和无效审理部。携手知识产权出版社，每年有计划地从国外遴选一批知识产权经典著作，组织翻译出版了《知识产权经典译丛》。这些译著中既有涉及知识产权工作者所关注和研究的法律和理论问题，也有各个国家知识产权方面的实践经验总结，包括知识产权案件的经典判例等，具有很高的参考价值。这项工作的开展，为我们学习借鉴各国知识产权的经验做法，了解知识产权的发展历程，提供了有力支撑，受到了业界的广泛好评。如今，我们进入了建设知识产权强国新的发展阶段，这一工作的现实意义更加凸显。衷心希望专利复审委员会和知识产权出版社强强合作，各展所长，继续把这项工作做下去，并争取做得越来越好，使知识产权经典著作的翻译更加全面、更加深入、更加系统，也更有针对性、时效性和可借鉴性，促进我国的知识产权理论研究与实践探索，为知识产权强国建设作出新的更大的贡献。
当然，在翻译介绍国外知识产权经典著作的同时，也希望能够将我们国家在知识产权领域的理论研究成果和实践探索经验及时翻译推介出去，促进双向交流，努力为世界知识产权制度的发展与进步作出我们的贡献，让世界知识产权领域有越来越多的中国声音，这也是我们建设知识产权强国一个题中应有之意。

2015年11月

公众健康、安全和可接受的合理药品定价是药物法规共同的政策目标。由于两个创新和竞争格局变化的背景下，行业参与者会动态挑战保护激励与这些政策目标实现之间的平衡。从创新的角度来看，即竞争法和专利法，本书探讨了平衡保护与访问的难点，突出了统一和协调难点的问题。本书的作者，包括学者、法官和来自欧洲、美国和日本的从业者，探索了针对制药创新领域如何利用专利战略和生命周期管理实践的根本问题，本书适用于知识产权、竞争法、生命科学法规以及制药公司和监管机构等方面的学者和从业人员。

作者：约瑟夫•德雷克斯 德国马普研究所主任；纳里•李 赫尔辛基大学会计和商业法系，知识产权法教授 
 译者：马秋娟，国家知识产权局专利局专利审查北京中心医药部主任。

1美国关于基因诊断可专利性的法律与政策
1.1基因诊断方法:前景与专利
1.2专利：成本和收益
1.3改善公众获取策略
1.4结论
2欧洲关于药物创新的可专利性
2.1引言
2.2医疗方法排除（EPC第53（C）条）和已知物质的医药用途的可专利性
2.3基于公共秩序和道德的可专利性排除
2.4基因的可专利性
2.5可专利性要件和药物发明
2.6充分公开
3日本医疗方法的可专利性
3.1引言
3.2医疗方法专利申请——监管完整性或政策
3.3日本医疗方法的排除
3.4结论
4美国：专利期限补偿与非专利独占权
4.1美国药品上市审批程序简史
4.2专利期限补偿政策
4.3非专利独占权
4.4结论
5欧洲：临床数据、数据独占权和私人投资保护
5.1引言
5.2技术观点：临床数据是如何产生的
5.3法律观点：第2001/83号指令规定的数据独占权
5.4经济学视角：数据独占权作为知识产权还是投资保护？
5.5结论
6从学术和比较视角看日本的专利期延长
6.1引言
6.2专利期延长机制立法本意及专利权效力的比较
6.3日美欧在专利期延长登记制度方面的差异
6.4日本专利期延长的近期争议
6.5结论与展望
7近英国关于补充保护证书（SPC）的判例
7.1引言
7.2第1(B)条中“产品”的定义
7.3符合第3(A)条之产品是活性成分的组合，其中只有一种
活性成分受基础专利保护的案例
7.4符合第3(D)条之第二(及随后)医疗用途的案例
7.5第2条和第13条以及上市许可符合第65/65/EEC号指令和
第81/851/EEC号指令的情况
7.6第1901/2006/EC号条例规定的儿科用药延长
8日本的专利期延长：聚焦Pacif
Capsule判决
8.1引言
8.2专利法第67（1）（i）条存在的问题
8.3事实背景和争议
8.4判决
8.5解释性评论
8.6评价
8.7结论
8.8附录
9制药行业的专利策略：关于滥用保护行为的概念
9.1引言
9.2专利实践：保护制度的功能要素
9.3保护制度的（良好）运行
9.4竞争法下的专利策略
9.5结论
10欧洲制药改革背景下的反竞争营销
10.1引言
10.2撤销代产品的上市许可
10.3药店中的仿制药替代
10.4通过仿制药替代促进的转换
10.5依据《欧盟运行条约》第102条的暂定解决方案
10.6结论
11阿斯利康案与欧盟行业调查：什么情况下专利申请违反竞争法？
11.1引言
11.2欧洲法院的判决
11.3欧盟制药行业调查报告
11.4什么情况下专利申请策略会违反竞争法？
11.5结论

公众健康、安全和可接受的合理药品定价是药物法规共同的政策目标。由于两个创新和竞争格局变化的背景下，行业参与者会动态挑战保护激励与这些政策目标实现之间的平衡。从创新的角度来看，即竞争法和专利法，本书探讨了平衡保护与访问的难点，突出了统一和协调难点的问题。本书的作者，包括学者、法官和来自欧洲、美国和日本的从业者，探索了针对制药创新领域如何利用专利战略和生命周期管理实践的根本问题，本书适用于知识产权、竞争法、生命科学法规以及制药公司和监管机构等方面的学者和从业人员。

作者：约瑟夫•德雷克斯 德国马普研究所主任；纳里•李 赫尔辛基大学会计和商业法系，知识产权法教授 
 译者：马秋娟，国家知识产权局专利局专利审查北京中心医药部主任。