药品快速检测技术研究与应用（英文版）

The spread of substandard and falsified (SF) medicines,as defined by the World Health Organization (WHO), has been and continues to bea growing global concern. SF is a global public health threat that has grownfast in recent years due to more sophisticated counterfeiting methods andremarkable similarity of falsified products to the genuine ones, which deceivehealth professionals as well as patients. Their prevalence in the public,private and informal market sectors threatens global public health byjeopardizing  patient safety, diminishingconfidence in health systems, increasing treatment failure, wasting valuableresources and contributing to the development of drug resistance. EliminatingSF is a considerable public health challenge. In order to detect poor qualitymedicines, developing countries urgently need quick, easy-to-use and effectivescreening methods to detect poor quality medicines throughout the supply chainand in the field of rural areas.

In order to combat the SF and to protect the health of people living in ruralareas, following the instruction of the National Medical ProductsAdministration (NMPA) China, the National Institutes for Food and Drug Control(NIFDC) collaborating with several provincial and district drug testinginstitutes have been studying and developing a number of rapid drug testingtechnologies which could be used at manufacturing plants, in the field, inwarehouses, at border crossings, and in pharmacies to empower regulators,manufacturers, distributors, pharmacies, procurement agencies and otherstakeholders to screen for medicines.

The Rapid Drug Detection Technology (RDDT) described in this bookincludesnoninvasive near-infrared (NIR) spectroscopy method and rapid HPLCanalysis. The main screening method is based on a NIR spectrometer and apre-developed standard library of NIR spectra of selected commonly usedpharmaceutical products in China. The confirmation method is based on patentedgreen HPLC system and a pre-developed database. RDDT has been widely used inChina, almost covered the whole geographical territory. Due to the simple, fastand easy-to-grasp features on operation, RDDT is capable of rapid screeningchemical medicines and discriminating illegal chemicals in Chinese patentdrugs. In this case, making RDDT more accessible will have a great help oncontrolling the proliferation of counterfeit and substandard medicine.

This book is a summary of the experiences and achievements of RDDT acquiredfrom our hands-on practices which could be used as teaching material fortechnical staffs working in basic level drug supervision and also could beserved as reference book for drug regulatory authorities.

I sincerely wish the publication of the English version of this book would bepromoting the further development and application of RDDT and making thesetechnologies more accessible will help control the proliferation of SFmedicines to protect global public health.

Rapid Analysis of Chemical Drugs Using the Near-infrared
Spectroscopic Technology

Chapter 1　NIR Spectrometer　/ 7

Classification and Characteristics of NIR Spectrometer　/
7

Key Performance Indicators of NIR Spectroscopic Instrument　/ 11

Acquisition of NIR Spectrum　/ 16

NIR Spectrometer in Mobile lab　/ 17

Chapter 2　Introduction Near-infrared Analysis Methods　/ 20

Spectral Data Preprocessing Methods　/ 21

Qualitative Analysis Method 　/ 25

Cluster Analysis　/ 31

Quantitative Analysis　/ 35

Conformity Test Analysis　/ 45

Correlation Coefficient Analysis　/ 49

Methods of Model Transfer 　/ 52

Chapter 3　Application of NIR Methods in Drug Analysis　/ 58

Analysis of Antibiotics Using NIR Methods　/ 59

CASE STUDY 1　 Establishment of Qualitative NIR Models
for the Analysis of Cephalosporin Injection Powder Products　/ 61

CASE STUDY 2　 Rapid Determination of Cefuroxime Sodium
Content Using NIR Analysis　/ 66

CASE STUDY 3　 Construction of a Universal NIR Model for
Quantitative Analysis of Cefradine Capsules　/ 73

CASE STUDY 4　 Development of a Universal NIR Model for
Quantitative Analysis of Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets　/ 79

CASE STUDY 5　 Universal NIR Models for the Quantitative
Analysis of Ceftriaxone and Water Contents in Ceftriaxone Sodium Injection
Products　/ 85

Analysis of Chemical Drugs Using NIR Methods　/ 96

CASE STUDY 6　 Construction of a Quantitative Model for
Simvastatin Tablets　/ 98

CASE STUDY 7　 NIR Models for Quantitative Analysis of
Aminosalicylate and Water Contents in Sodium Aminosalicylate Injections　/ 102

CASE STUDY 8　 Rapid Analysis of Potassium
Dehydroandrographolide Succinate Injection Using NIRDRS 　/ 108

CASE STUDY 9　 NIR Identification and Analysis of
Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets 　/ 115

Application of NIR Spectroscopy in the Analysis of Traditional Chinese
Medicines (TCM)　/ 120

CASE STUDY 10　 Establishment of a Qualitative NIR Model
for Cortex Magnoliae officinalis　/ 122

CASE STUDY 11　 Analysis of Water Content in Liuwei
Dihuang Pills Using NIR Spectroscopy　/ 129

CASE STUDY 12　 Qualitative Analysis of Different Brands
of Jianwei Xiaoshi Tablets Using NIR Spectroscopy　/ 131

CASE STUDY 13　 Identification of Decoction Pieces of
Common Yam Rhizome by NIR Method 　/ 133

NIR Analysis of Illegal Additives in Medicinal Products　/ 143

CASE STUDY 14　 Illegal Addition of Sildenafil Citrate
into Chinese Patent Medicine　/ 144

CASE STUDY 15　 Norfloxacin Addition in Lopermide
Hydrochloride Capsules　/ 146

CASE STUDY 16　 NIR Correlation Analysis of Illegal
Added Phenformin Hydrochloride in Chinese Patent Medicines　/ 147

NIR Analysis of Liquid Formulations 　/ 152

CASE STUDY 17　 Construction NIR Quantitative Model for
Glucose Injection 　/ 154

Applications of NIR Methods on Mobile Laboratory Vehicles 　/ 161

CASE STUDY 18　 The Establishment and Application of
Blank Models Used for Spectra Comparison 　/ 164

CASE STUDY 19　 Establishment and Application of the
Characteristic Spectral Range Screening Method 　/ 171

Chapter 4　Prospect of NIR Analysis Methods　/ 184

Development Prospect of NIR Analytical Instruments 　/
185

Prospect of the Application of NIR Analysis Method 　/
186

Prospect of NIR Analysis Methods being Listed in the National Drug Standards of
Different Countries　/ 190

References　/ 192

Rapid HPLC Forensic Analysis of Chemical Medicines 

Chapter 5　 Basic Principles and Methods for Rapid HPLC
Analysis　/ 202

Identification 　/ 202

Content Determination　/ 202

Establishment and Validation of the Rapid HPLC Forensic Method　/ 203

Chapter 6　Applications of Rapid HPLC Analysis　/ 220

β-lactam Antibiotics　/ 221

Macrolide Antibiotics　/ 257

Quinolone Antibiotics 　/ 276

Adrenocortical Hormone Drugs　/ 290

Sex Hormone Drugs　/ 306

Antidiabetic Drugs　/ 318

Calcium Channel Blockers　/ 332

Chapter 7　Progress of Rapid HPLC Analysis　/ 347

Establishment of Reference Database and Applications　/
347

Rapid Analysis by LC-MS　/ 349

References　/ 353