国际AAHRPP认证解读与实操
全新正版 极速发货
￥ 26.64 5.6折 ￥ 48 全新
仅1件
广东广州
认证卖家担保交易快速发货售后保障
作者王晓敏,李昕 主编
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117242691
出版时间2017-10
装帧平装
开本16开
定价48元
货号1201607074
上书时间2024-07-02
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
-
目录
篇 AAHRPP认证标准解读
章 领域1：机构
第二章 领域2：伦理委员会
第三章 领域3：研究者和研究团队
第二篇 人类研究保护体系建设
章 人类研究保护体系的基本组成及运行
节 人类研究保护体系
一、人类研究保护体系概述
二、HRPP组成部分的职责及相互合作关系
第二节 三方协议
一、审核要点
二、签署程序
第三节 研究中的利益冲突
一、利益冲突的分类
二、利益冲突的报告和处理程序
三、利益冲突的管理和培训
第二章 伦理委员会
节 运行和管理
一、IRB的审查范围
二、IRB的组织和管理
第二节 审查流程
一、会议审查
二、快速审查
三、豁免研究
四、审查的批准和额外考虑
五、跟踪审查
第三节 记录与存档
第四节 知情同意
第五节 弱势群体
第六节 特殊问题
第三章 研究者及其团队
节 研究者的职责和资质
一、研究者的职责
二、研究者和研究团队的培训／继续教育
三、研究者需要考虑的问题
第二节 研究设计中的伦理考虑
一、试验设计中的伦理考虑
二、试验运行过程中的伦理考虑
第三节 多中心临床试验
一、HRPP在多中心临床试验中的作用
二、多中心临床试验的伦理审查
三、临床试验的注册
第三篇 AAHRPP现场考察题例解析
章 共性问题
节 关于AAHRPP
1.请问你们为什么要申请AAHRPP？
2.您对AAHRPP知道多少？
3.开展认证，你们需要开展哪些工作（整个工作流程）？
4.你们HRPP体系的审查范围是什么？
5.你们的体系中关于利益冲突的定义和管理计划是怎样的？
6.伦理委员会是否可以观摩知情同意过程？
7.如何进行数据安全监察？
8.SAE／SUSAR的定义和报告时间？
9.请问你们在何种情况下会聘请独立顾问？
10.申请AAHRPP项目，增加了很多工作，很多文件需要准备，对你们在保护受试者的工作方面有什么影响吗？
11.你们的质量体系如何进行保证？
……
第二章 针对主要研究者/PI的问题
第三章 针对伦理委员会及委员的问题
第四章 针对伦理委员会秘书的问题
第五章 针对相关管理人员的问题
附录
附录一 国际法规指南
附录二 中国法规指南
附录三 AAHRPP认证标准（2009年）
内容摘要
王晓敏、李昕主编的《靠前AAHRPP认证解读与实操：中国背景下的实践》的编写强调以培训为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性；在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、人类研究保护体系管理制度和操作规程、AAHRPP现场考察示范、靠前外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRP瞅证申报比较全面的参考书；在编排形式方面，本书采用AAHRP瞅证标准解读、管理制度和s0P撰写，每篇以内容提要的形式开篇，更直接、生动和简洁易懂。
— 没有更多了 —
以下为对购买帮助不大的评价