药物制剂新技术与产品开发

在药品的开发过程中，正确地理解所需的分类注册及申报资料，正确地解读相关的指导原则，是非常重要的一个环节，对新技术的了解和掌握，是新药研发的源泉，对专利知识熟悉，是药品研发的护身符。本书可以帮助药学及相关专业的学生和专业人员学习与了解药物制剂的相关技术、新药研发的技术要求、药物制剂的专利保护等知识，为从事药物制剂工作打下坚实基础和思路。
全书内容分为3篇：第1篇为药品开发过程中的注册分类及申报资料，化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则以及药物制剂专利保护等，为产品开发中所需的法规和准则，药品开发中的专利问题及案例。第二篇为药物制剂新技术，介绍了药物制剂专利保护，药品开发中的专利注册问题及案例，聚乙二醇对药物的修饰，聚乙二醇在临床的应用，纳米晶体药物、干燥技术、环糊精、脂质体在药剂学中的应用以及中药药效物质发现关键技术方法。第三篇为实验技术，包括与制剂新技术相关的三个实验，即固体分散体的制备、复凝聚法制备微囊、透皮吸收实验，培养学生理论与实践相结合能力。
本书的编写得到了很多同行的帮助，感谢在编书过程中付出辛勤劳动的同事们，感谢提供资料的原作者。洪怡、卢山、曹艳、黄璐为本书统稿人。由于编著时间仓促、知识的欠缺，书中一定存在许多错误与不足，恳请读者提出批评与指正。

第1篇为药品开发过程中的注册分类及申报资料，化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则以及药物制剂专利保护等，为产品开发中所需的法规和准则，药品开发中的专利问题及案例。第二篇为药物制剂新技术，介绍了药物制剂专利保护，药品开发中的专利注册问题及案例，聚乙二醇对药物的修饰，聚乙二醇在临床的应用，纳米晶体药物、干燥技术、环糊精、脂质体在药剂学中的应用以及中药药效物质发现关键技术方法。第三篇为实验技术，包括与制剂新技术相关的三个实验，即固体分散体的制备、复凝聚法制备微囊、透皮吸收实验，培养学生理论与实践相结合的能力。本书适合药学及相关专业的本科生和研究生及专业人士研读。

1997-2001 武汉大学 药学本科2005-2007 武汉大学 药剂学硕士2008-2011 华中科技大学 免疫学博士1.聚乙二醇在医药学领域的应用与技术.华中科技大学出版社.2011.4 (副主编)2.药物分析实验.华中科技大学出版社.2012.6 (副主编)3.实用片剂制备技术.化学工业出版社.2015.3(副主编)4.药物制剂新技术与新药开发，华中科技大学出版社。2014.5（主编）5.物理药剂学，中国中医药出版社，2018.11参编

*篇产 品 开 发
*章化学药物制剂研究基本技术指导原则2
第二章化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则11
第三章化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则19
第四章化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则33
第五章人用药物注册申请通用技术文档撰写要求49
第六章化学药品注册分类及申报资料要求63
第七章生物制品注册分类及申报资料要求65
第八章中药注册分类及申报资料要求73
第二篇药物制剂新技术
第九章药物制剂专利保护94
*节药物专利的价值属性94
第二节药物制剂的剂型专利保护98
第三节制剂专利的授权与确权126
第四节制剂专利布局与市场竞争148
第十章纳米晶体药物在制剂中的应用157
*节概述157
第二节纳米晶体药物的制备159
第三节纳米混悬剂的性质表征169
第四节纳米混悬剂的临床应用172
第十一章干燥技术在药剂学中的应用176
*节干燥技术概述176
第二节热干燥基本知识178
第三节热干燥工艺及控制179
第四节干燥设备选用条件181
第五节热干燥设备分类及操作要点182
第六节冷冻干燥设备189
第七节其他干燥技术196
第十二章聚乙二醇在制备药物中的应用199
*节概述199
第二节 药物的PEG修饰技术203
第三节PEG修饰蛋白药物的应用211
第四节PEG对小分子药物的修饰218
第十三章PEG在临床上的应用234
*节PEG在便秘治疗中的应用234
第二节PEG在临床术前肠道准备中的应用247
第十四章脂质体在药剂学中的应用257
第十五章环糊精在药剂学中的应用272
第十六章中药药效物质发现关键技术方法284
*节概述284
第二节基于整体动物模型的中药药效物质发现方法287
第三节基于中药化学的中药药效物质发现方法289
第四节基于生物色谱的中药药效物质发现方法291
第五节基于亲和选择的中药药效物质发现方法294
第六节其他中药药效物质发现方法298
第三篇实验
实验一固体分散体的制备及验证306
实验二复凝聚法制备微囊309
实验三透皮吸收实验312

湖北中医大学在药物制剂新技术与产品开发，特别是在现代中药新剂型的开发与新技术应用方面有些独到的研究，可作为本书的亮点向读者及相关院校推广。