药物临床试验设计与实施丛书——血液病药物临床试验设计与实施
全新正版 极速发货
￥ 47.53 6.3折 ￥ 76 全新
库存2件
广东广州
认证卖家担保交易快速发货售后保障
作者陈方平,李昕,张凤奎
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117311069
出版时间2020-12
装帧精装
开本16开
定价76元
货号31300477
上书时间2024-07-04
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
-
作者简介
目录
第一章 血液病药物临床试验的设计与要求
第一节 血液病药物临床试验的基本内容
一、临床药理学研究
二、探索性研究
三、确证性研究
四、上市后研究
第二节 相关伦理原则与法律法规
第三节 生物统计学知识概述
一、临床试验的统计设计
二、临床试验的数据管理与质量控制
三、临床试验的数据统计分析
四、统计学应用在临床试验中常遇到的问题
第四节 药物临床试验设计原则和标准操作规程
一、临床试验设计的“四性”原则
二、对照试验
三、临床试验设计要点及操作流程
第五节 有效性评价
第六节 安全性评价
第七节 血液病药物临床试验的相关影响因素
一、研究计划设定
二、试验设计
三、操作变异和试验误差
第二章 血液肿瘤化疗药物临床试验
第一节 血液肿瘤与化疗药物选择概述
一、血液肿瘤
二、常见血液肿瘤与化疗药物选择
第二节 相关法律法规及技术规范要点
第三节 临床试验设计
一、基本研究内容
二、生物统计知识概述
三、设计原则及操作流程
第四节 有效性评价
一、Ⅰ期临床试验疗效指标
二、Ⅱ期临床试验疗效指标
三、Ⅲ期临床试验疗效指标
四、Ⅳ期临床试验疗效指标
第五节 安全性评价
一、Ⅰ期临床试验安全性指标
二、Ⅱ期临床试验安全性指标
三、Ⅲ期临床试验安全性指标
四、Ⅳ期临床试验安全性指标
第六节 抗白血病化疗药物临床研究
一、急性髓细胞性白血病
二、急性淋巴细胞白血病
三、慢性髓细胞性白血病
四、慢性淋巴细胞白血病
第七节 抗淋巴瘤化疗药物临床研究
一、霍奇金淋巴瘤
二、弥漫大B细胞淋巴瘤
三、滤泡性淋巴瘤
第八节 抗多发性骨髓瘤化疗药物临床研究
一、适合自体造血干细胞移植多发性骨髓瘤患者的临床试验
二、不适合自体造血干细胞移植多发性骨髓瘤患者的临床试验
三、高危多发性骨髓瘤的临床试验
四、复发或难治多发性骨髓瘤的临床试验
五、多发性骨髓瘤维持治疗的临床试验
第九节 临床研究实例介绍
一、针对急性髓细胞性白血病的化疗药物
二、针对急性淋巴细胞白血病的化疗药物
三、针对慢性髓细胞性白血病的化疗药物
四、针对慢性淋巴细胞白血病的化疗药物
五、针对非霍奇金淋巴瘤的化疗药物
六、针对多发性骨髓瘤的化疗药物
第十节 血液肿瘤化疗药物研发现状及展望
一、血液肿瘤化疗药物的研发现状
二、血液肿瘤化疗药物的研发展望
第三章 靶向药物临床试验
第一节 血液病的靶点及相关靶向药物概述
一、靶点分类
二、靶向制剂的分类
第二节 相关法律法规及技术规范要点
第三节 临床试验设计
一、血液病靶向药物的临床研究基本内容
二、生物统计知识概述
三、设计原则及操作流程
第四节 有效性评价
一、靶向效应疗效判断
二、缓解率及生存指标疗效判断
第五节 安全性评价
第六节 临床研究实例介绍
一、针对急性髓细胞性白血病的靶向药物
二、针对急性淋巴细胞白血病的靶向药物
三、针对慢性髓细胞性白血病的靶向药物
四、针对慢性淋巴细胞白血病的靶向药物
五、针对多发性骨髓瘤的靶向药物
六、针对骨髓增生异常综合征的靶向药物
第七节 血液病靶向药物的研发现状及展望
一、国际血液病靶向药物的研发现状
二、我国血液病靶向药物的研发现状
三、血液病靶向药物的研发展望
第四章 促造血药物临床试验
第一节 促造血药物概述
一、常用促造血药物
二、促造血药物治疗的常见血液病
第二节 相关法律法规及技术规范要点
第三节 临床试验设计
一、临床试验设计概述
二、临床前研究
三、Ⅰ期临床试验研究
四、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究
五、Ⅳ期临床试验研究
六、数据分析
第四节 有效性评价
一、促造血作用的评价
二、中医证候
三、系统误差的控制
四、目前存在的争议和问题
第五节 安全性评价
一、安全性评价的一般原则
二、安全性评价的指标和标准
第六节 临床研究实例介绍
一、治疗特发性血小板减少性紫癜口服药物
二、治疗特发性血小板减少性紫癜注射药物
三、治疗再生障碍性贫血药物
四、预防化疗所致中性粒细胞减少药物
五、治疗骨髓增生异常综合征贫血药物
第五章 止血与抗栓药物临床试验
第一节 止血与抗栓药物概述
一、生理性止血与纤溶机制
二、止血药物概述
三、抗栓药物概述
第二节 相关法律法规及技术规范要点
第三节 止血与抗栓药物临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 临床研究实例介绍
一、止血药物
二、抗
内容摘要
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
— 没有更多了 —
以下为对购买帮助不大的评价