医疗器械设计开发控制手册

卫根学

国家软件评测师中级工程师，ASQ国际注册GB、CQE、上海会员社团专家组成员，“迈道澎”资深顾问，高级培训师。毕业于河南科技大学生物医学工程专业，在生产研发型企业从事医疗器械质量相关工作17年，长期专注医疗器械体系与法规方面应用与实践，精通ISO13485、ISO14971，善于总结与解决系统体系问题，具有丰富的医疗器械体系实战经验。2015年主编国内第一本《医疗器械产品分类指南》；2016年创建微信公众号“医疗器械从业者”；2021年主编《医疗器械从业者手册：医疗器械黄宝书》。

潘孔荣

历任微创医疗科学有限公司集团资深供应链副总裁，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司首席运营官，历任多家公司的董事或执行董事。从事心脏瓣膜产品研发、生产和管理14年；2006年获美国明尼苏达州州长颁发的“经济杰出贡献奖”；曾获多项产品设计、生产和原理的核心技术专利；在医疗器械产品实现领域有30多年工作经验，对产品开发全流程的质量管理有丰富的实践经验，通过实施精益生产，价值流分析，建设与完善质量体系和流程体系，坚持以优越的产品实现过程来保证产品的质量和提高企业运营效率。

张进进

沛嘉医疗管理者代表/质量总监，高级工程师，国家执业药师资格。本科毕业于苏州大学生物制药、工商管理学硕士（MBA)，曾就职于杰成医疗、沛嘉医疗等三类高风险植入物企业，参与企业的建立和产品研发上市的全过程。参与本书的翻译，希望能给国内企业在医疗器械设计开发过程中带来更多的参考和启发。

第一章引言

第二章医疗器械分类…

第三章设计控制概述.

适用性

设计控制及其核心要点·何时应考虑设计控制·

除明显的强制要求外，设计控制还有哪些好处产生了一个想法·询问你的用户

设计控制和用户的关系设计和开发阶段

第一阶段：定义，即设计输入

第二阶段：开发输出，即设计和开发输出

第三阶段：设计验证

第四阶段：设计确认

第五阶段：产品放行

第六阶段：改进和优化

第四章 设计和开发策划我们真的需要一个计划吗设计和开发策划的要求设计和开发计划中的要素策划技巧

甘特图

什么时候是使用甘特图的好时机

什么时候甘特图可能不合适PERT 图 …

使用PERT图的优点是什么什么时候PERT可能不合适

项目策划——我该如何开始

第五章设计输入：第一部分概念文件

设计输入

什么是设计输入

设计输入要求

设计输入来源于哪里

如何记录我们的输入

第六章设计输入：第二部分

性能特性，即用户要求

适应证

临床使用程序

使用相关设置和环境要求

用户的医疗专业背景…

患者群体——纳入和排除标准

用户接口/人体工程学考虑

产品特性，即产品要求·

物理特性

化学特性

生物学特性

测试项目的选择

环境特性…

运输和储存

使用环境

灭菌和无菌屏障特性

灭菌方法

无菌加工

可重复使用医疗器械

……

设计历史文件（DHF）

附录A：设计控制程序

附录B：设计输入文件

附录C：产品声明表

附录D：输入/输出设计追溯矩阵

附录E：项目审批表·

附录F：设计评审会议记录

附录G：风险分析

附录H：临床评估报告·

附录I：设计转换检查表

附录J：设计变更单

附录K：销售批准表单·

附录L：工程变更指令单（ECO)

参考文献…

中英文对照表·