全国医药高等职业教育药学类规划教材：药事管理与法规（第2版）

图书标准信息

• 作者 万仁甫、游述华 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2013-01
• 版次 2
• ISBN 9787506757515
• 定价 56.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 433页
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国医药高等职业教育药学类规划教材

【内容简介】

　　《全国医药高等职业教育药学类规划教材：药事管理与法规（第2版）》是全国医药高等职业教育药学类规划教材之一，是依照教育部发展规划纲要等相关要求，根据《药事管理与法规》教学大纲编写而成。
　　《全国医药高等职业教育药学类规划教材：药事管理与法规（第2版）》为了便于高职高专院校贯彻“项目导向、任务驱动”的教学设计理念，开展项目化教学，设置了包括导学及药学职业认知、药事行政审批指南、药品管理、药品监督管理、药品研发注册、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、“特药”管理、中药管理、药品信息管理、药品知识产权保护等十二个项目的教学内容。全书以项目、任务划分教学单元，在每个项目中包括了任务情境、任务分析、任务实施、知识检测、技能训练等结构与内容，并在部分教学项目中穿插了一些必要的知识拓展、案例分析。
　　《全国医药高等职业教育药学类规划教材：药事管理与法规（第2版）》供药学及其相关专业高职层次教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

【目录】

导学
一、药事管理
二、药事法规
三、药事管理与法规的关系

项目一药学职业认知
任务一医药特有工种
任务二药学职称
任务三执业药师
任务四关键岗位人员

项目二药事行政审批指南
任务一SFDA审批的事项
任务二省级药监局审批的事项
任务三市（县）级药监局审批的事项
任务四其他药事组织及职责

项目三药品辨识
任务一区分药品与非药品
任务二分类管理处方药与OTC
任务三判别合格药品与假劣药品
任务四了解基本药物与医保药品

项目四药品监督管理
任务一药品行政监督
任务二药品技术监督

项目五药品研发注册
任务一药物非临床研究
任务二药物临床研究
任务三药品注册申请表填写
任务四整理药品注册申报材料
任务五办理药品补充申请

项目六药品生产管理
任务一申办药品生产许可证
任务二申请GMP认证
任务三环境管理
任务四物料管理
任务五生产过程管理
任务六包装过程质量管理
任务七质量管理
任务八药品委托生产管理

项目七药品经营管理
任务一申办药品经营许可证
任务二申请GSP认证
任务三采购药品
任务四验收药品
任务五储存与养护药品
任务六陈列与零售药品
任务七申办互联网药品交易服务机构资格证书
任务八申办医疗保险药品定点药房资格

项目八医疗机构药事管理
任务一药品集中招标采购
任务二处方调剂
任务三注册医疗机构制剂
任务四抗菌药物临床合理应用管理

项目九“特管”药品的管理
任务一保管与使用麻醉药品、第一类精神药品
任务二保管与销售第二类精神药品
任务三经营与使用医疗用毒性药品
任务四使用与保管放射性药品

项目十中药管理
任务一申办中药保护品种证书
任务二采购与销售野生药材
任务三申请中药材GAP认证
任务四保管与调剂中药饮片

项目十一药品信息管理
任务一确定与印制药品名称
任务二确定与标示药品价格
任务三报告与监测药品不良反应
任务四合规性审查药品包装标签
任务五合规性辨析药品说明书
任务六申办药品广告批准文号
任务七申办互联网药品信息服务资格证书

项目十二药品知识产权保护
任务一注册药品商标
任务二申请药品外观设计专利
任务三申报药品实用新型专利
任务四申报药品发明专利

附录
附录一中华人民共和国药品管理法
附录二中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三药品流通监督管理办法
附录四中华人民共和国刑法
附录五医药特有工种目录
附录六中药特有工种目录