欧洲血站审核培训手册(第1.0.1版)

图书标准信息

• 作者 欧洲血液审核体系EuBIS项目组成员 著；北京市红十字血液中心 译
• 出版社 中国标准出版社
• 出版时间 2022-06
• 版次 1
• ISBN 9787506698061
• 定价 70.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 页数 109页
• 字数 125.000千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

本手册作为审核实施的指导性材料，主要内容有：（1）手册编制的主要目的和适用范围；（2）手册的使用说明；（3）以“格式化”审核清单的形式，列出了审核所采纳的标准、被审核的采供血活动和过程，以及子过程中的审核关键点、审核互认标准、审核标准说明和示例性证据。审核内容涵盖血站的注册要求、人员及组织结构、场所、设备及物料、采供血业务、审核及持续改进、不良事件管理等全流程要素，以确保质量审核的依据与实施标准的统一性，确保血站管理者在内部审核与主管部门的执业审核中拥有并执行统一的认知和标准；（4）附录包括血站内部审核流程筹备文件以及本手册所涉及的互认文件、其他参考资料及相关出版物、术语表、项目参与者及合作单位、相关或观察机构和参与者。本手册简明扼要地介绍了依据EuBIS指南进行质量审核的要素。即使是从未接触过欧盟血液质量管理体系的人员，也能依据本手册开展EuBIS的审核。

【作者简介】

北京市红十字血液中心，始建于1957年，保障首都140余家医院用血，负责北京市献血办公室和承担国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会秘书处、北京市采供血质量控制和改进中心、北京大学医学部教学等工作，多次被评为首都文明单位，荣获全国“五一”劳动奖章等荣誉。

【目录】

1  简介（Introduction）
  1.1  目的和范围（Aim and Scope）
  1.2  审核手册的制定（Development of an Audit/Inspection Guide）
2  基本信息（如何使用培训手册）［General Information（How to Use This Training Guide）］
  2.1  审核培训手册（The Inspection Training Guide）
  2.2  审核筹备文件（附录Ⅰ）［Preparatory Documents （Annex I）］
3  审核手册（Inspection Guide）
  3.1  注册要求（Licensing Requirements）
  3.2  总则 质量体系和质量保证（General Principles-Quality System and Quality Assurance）
  3.3  人员及组织机构（Personnel and Organisation）
  3.4  场所（Premises）
    3.4.1  献血者区域和血液采集区（Blood Donor and Collection Area）
    3.4.2  血液检测及血液加工区（Blood Testing and ProcessingArea）
    3.4.3  血液储存区（Storage Area Including Blood）
    3.4.4  废物处理区（Waste Disposal Area）
  3.5  设备及物料（Equipment and Materials）
  3.6  文件（Documentation）
  3.7  血液采集、检测和加工（Blood Collection，Testing and Processing）
    3.7.1  献血者选择（Donor Eligibility）
    3.7.2  血液和血液成分采集（Collection of Blood and Blood Components）
    3.7.3  实验室检测（Laboratory Testing）
    3.7.4  血液加工和验证（Processing and Validation）
    3.7.5  贴签（Labelling）
    3.7.6  全血和血液成分的发放（Release of Blood and Blood Components）
  3.8  储存与配送（Storage and Distribution）
  3.9  合同管理（Contract Management）
  3.10  不符合项（Non-conformance）
  3.11  内部审核、审核及改进（Self-inspection，Audits and Improvements）
  3.12  严重不良反应和事件的追溯及通报（Traceability and Notification of Serious Adverse Reactions and Events）
  3.13  信息技术（Information Technology）
附录Ⅰ  内部审核流程筹备文件（Preparatory Documentsfor the Self-inspection Process）
附录Ⅱ  互认文件（Documents Cross-referenced）
附录Ⅲ  其他参考资料及相关出版物（Additional References and Project Related Publications）
附录Ⅳ  术语表（Terminology）
附录Ⅴ  项目参与者及合作单位（Project Participants and Collaborating Institutions）
附录Ⅵ  相关或观察机构和参与者（Associated or Observing Institutions and Participants）