药物毒理学研究进展

图书标准信息

• 作者 靳洪涛 ；宋海波 ；王海学
• 出版社 中国协和医科大学出版社
• 出版时间 2020-05
• 版次 1
• ISBN 9787567915077
• 定价 108.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 220页
• 字数 270千字

【内容简介】

是一本研究生教材。安全、有效、质量可控一直是药物的内在属性，而安全性是新药*为关注的属性；安全合理用药也是临床精准用药的关注点之一，而基于药物不良反应的药物退市可能的路径和方法、药物及个人防护用品的环境健康影响评价，在我国的研究尚未正式开展或者刚刚起步，都亟待系统介绍。针对目前药物毒理学教材一般为针对本科生的教材或者翻译的国外专著，或者内容偏基础和概念，或者大而全，有时间的滞后性的问题，根据我们目前《药物毒理学研究进展》这门课开设了13讲，并有选择的进行补充和完善，针对目前药物毒理学研究的热点和国际*进展，比如适当增加*的药物研发审查核验要求、ICH*进展等内容，编写一本适合研究生的《药物毒理学研究进展》讲义教材，侧重于实用性、进展性、示范性和指导性。

【作者简介】

靳洪涛，男， 博士，副研究员，硕士生导师， 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 副总经理 中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

【目录】

章 毒理学概述

节 毒理学起源与发展史

第二节 毒理学概述

一、毒理学基本概念

二、毒作用类型

三、联合毒作用

四、毒作用机制

第三节 影响毒作用因素及现代毒理学研究领域

一、影响毒作用因素

二、现代毒理学研究领域

第四节 毒理学研究意义及展望

一、药物毒理学领域

二、毒理学对创新药物研究模式的影响

三、环境与健康领域

四、毒理学发展展望

第二章 良好实验室规范与药物毒理学

节 良好实验室规范产生历史及现状

第二节 良好实验室规范基本内容

一、术语和定义

二、组织机构和人员

三、设施

四、仪器设备和实验材料

五、实验系统

六、标准作规程

七、研究工作的实施

八、质量保证

第三节 不同良好实验室规范法规要求的比较

一、glp认证

二、法律地位的差异

三、不同glp的适用范围

四、计算机化系统验证

五、监管部门是否查阅机构qa检查

六、过期试剂

七、原始记录存档期

第四节 质量保证(qa)在良好实验室规范体系中的作用

一、保存方案及修订、sop、主计划表等的副本

二、审查试验方案及修订

三、针对专题制订检查计划实施检查

四、机构检查

五、qa检查报告及验证

六、结报告审查

七、qa陈述

八、sop审查

第三章 实验动物在药物毒理学研究中的应用

节 模式动物

一、模式生物

二、主要的模式动物

三、模式生物的选择原则

第二节 动物模型

一、动物模型的作用

二、新药筛选对动物模型的需求

三、协调杂交小鼠(cc小鼠)

四、人源肿瘤组织异种移植模型(pdx模型)

第三节 实验动物在临床前药物毒理学评价中的应用

一、新药临床前评价的意义

二、常规动物在临床前评价中的缺陷

……

第四章 毒理学研究进展

第五章 安全药理学发展概况简介及其主要应用

第六章 替代方法及其在药物毒理学与安全评价中的应用

第七章 放药物毒理学研究

第八章 生物技术药物非临床安全评价

第九章 新药开展临床试验的非临床安全研究与评价

第十章 药品不良反应监测与药物警戒

第十一章 药物监测

索引