美药审评制度研究 普通图书/教材教辅/教辅/教辅/英语专项 袁林 中国医药科技 9787506794480
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作者袁林
出版社中国医药科技
ISBN9787506794480
出版时间2017-10
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定价38元
货号30001314
上书时间2023-06-12
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导语摘要
袁林著的《美国药品审评制度研究》共七章，分别从美国药品审评体制，新药审评程序，新药审评的加速程序，药品审评的机制设计，以及药品审评依据的政策文件等诸多角度，对美国药品审评的体制、机制进行全景式的描绘，分析这些体制、机制在提高审评绩效、鼓励药物创新方面发挥何种作用，又是如何发挥作用的，并结合我国药品审评的现状，通过总结分析，提出相应的建议，希望能为我国的药品审评改革提供有益的借鉴。
目录
第一章 绪论
一、问题的提出
二、以往研究综述
三、研究框架与研究内容
四、研究方法
第二章 美国药品审评体制
第—节 美国FDA的组成架构
一、局长办公室及其附属机构
二、药品审评与研究中心
三、生物制品审评与研究中心
四、监管事务办公室
第二节 药品审评与研究中心
一、新药办公室
二、仿制药办公室
三、药品质量管理部门
四、政策法规制定与监管部门
五、专业支持部门
六、行政支持部门
第三节 咨询委员会
一、咨询委员会的设置
二、咨询委员会的成员
三、咨询委员会的工作方式
第四节 药品审讯舌动的经费与药品审评收费
一、药品审评收费的依据
二、药品审评收费的减免
三、药品审评活动的经费来源与使用
第三章 美国新药审评程序
第—节 美国新药审评程序概述
一、新药审评的主要程序步骤
二、审评团队分工与职责概述
第二节 提交前会义与提交
一、提交前会议
二、受理与合规审查
三、建立审评团队并分发申请
四、小结
第三节 制定审评计划
一、准备审评
二、决定申请的可立卷性
三、计划会议
四、小结
第四节 进行审评
一、科学审评与监管审评
二、举行中期会议
三、完成初级审评和次级审评
四、举行后期会议
五、汇总
六、小结
第五节 做出正式决定
一、部门主任／办公室主任的审评
二、最终决定、函件和决定文件包
内容摘要
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精彩内容
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