医疗器械产品分类指南。4

图书标准信息

• 作者 卫根学、刘双全、陈新蕾 著；中国质量俱乐部 编
• 出版社 中国标准出版社
• 出版时间 2015-08
• 版次 1
• ISBN 9787506679664
• 定价 65.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 357页
• 字数 665千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 医疗器械质量与法规丛书

【内容简介】

　　《医疗器械产品分类指南》分为三章。第一章，主要介绍国际主流国家医疗器械的分类规定及简单对比。第二章，主要介绍了国内医疗器械的分类规则及分类目录，包含国药总局2014发布的《第一类医疗器械产品目录》。第三章，主要收录了国药局历年来发布的70多个产品分类界定通知，共计2500余个产品的界定分类。这些产品界定分类是全国各地专家经验和智慧的结晶，对医疗器械产业的指导意义影响深远。附录了2014新版《医疗器械监督管理条例》和目前新版《医疗器械分类规则》（征求意见稿），收集汇总了国家局废止和宣布失效的医疗器械规章和规范性文件目录索引，旨在提供一个指南，《医疗器械产品分类指南》并未收录已作废的医疗器械规章和规范性文件全文。《医疗器械产品分类指南》一个显著特色是目录索引，采用内容名称，药监局发布的文号及发布日期多重信息检索法，有利于读者尽快能检索到自己需要的信息。

【作者简介】

　　卫根学，国家软件评测师中级工程师资格， ASQ国际注册质量工程师资格。精通ISO 13485、ISO 9001及ISO 14971，善于解决系统的质量及体系问题，精通CFDA医疗器械相关法规，熟悉日本、韩国、欧盟、美国的体系法规要求。在生产研发型企业从事10余年医疗器械质量相关工作，具有多年医疗器械质量管理及体系实战经验。曾担任质量工程师、质量经理、质量体系经理等职位。研究方向：医疗器械行业质量与法规。 

　　刘双全，GM QSB及体系项目管理顾问。10年制造行业的工作经历，曾担任空调配件行业质量负责人、三类医疗器械行业质量经理、汽车行业先期质量经理等职位。专业领域：GM QSB、六西格玛、精益生产、汽车制造业ISO/TS 16949质量管理体系、医疗器械ISO 13485质量管理体系、IS0 9001质量管理体系等。

【目录】

第一章国际医疗器械分类简介
1.1美国FDA医疗器械管理类别分类
1.2欧盟医疗器械管理类别分类
1.3加拿大医疗器械管理类别分类
1.4日本医疗器械管理类别分类
1.5澳大利亚医疗器械管理类别分类
1.6巴西医疗器械管理类别分类
1.7俄罗斯医疗器械管理类别分类
1.8印度医疗器械管理类别分类
1.9新加坡医疗器械管理类别分类
1.10马来西亚医疗器械管理类别分类
1.11泰国医疗器械管理类别分类
1.12菲律宾医疗器械管理类别分类
1.13印度尼西亚医疗器械管理类别分类
1.14越南医疗器械管理类别分类
1.15医疗器械管理类别分类对比

第二章中国CFDA医疗器械管理类别分类
2.1医疗器械分类规则（局令第15号）（2015-07-14）
2.2关于印发《医疗器械分类目录》的通知
（国药监械[2002]302号）（2002-08-28）
2.3关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
（国药监械[2002]410号）（2002-12-12）
2.4CFDA医疗器械产品分类界定工作流程
2.5关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
（2014-05-30）
2.6关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014年第12号）（2014-08-21）
2.7关于发布免于进行I临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014年第13号）（2014-08-21）
2.8关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
（2014年第14号）（2014-08-25）

第三章CFDA关于产品分类界定通知
3.1关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
（国药管械[2001]16号）（2001-01-15）
3.2关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2002]406）（2002-11-12）
3.3关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2002]421号）（2002-11-19）
3.4关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2003]53号）（2003-02-09）
3.5关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
（国药监械[2003]98号）（2003-03-18）
3.6关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知
（国食药监械[2003]57号）（2003-05-19）
3.7关于部分产品分类界定的通知
（国食药监械[2003]95号）（2003-06-17）
3.8关于部分产品分类界定问题的通知
（国食药监械[2003]182号）（2003-08-01）
3.9关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
（国食药监械[2003]220号）（2003-08-28）
3.10关于氧气流量计等产品分类界定的通知
（国食药监械[2003]310号）（2003-11-14）
3.11关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
（国食药监械[2003]333号）（2003-12-07）
3.12关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]53号）（2004-03-11）
3.13关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]84号）（2004-03-23）
3.14关于生物止血膜等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]204号）（2004-06-02）
3.15关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]321号）（2004-06-10）
3.16关于止鼾器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]331号）（2004-07-07）
3.17关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]433号）（2004-08-31）
3.18关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]471号）（2004-09-28）
3.19关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]605号）（2004-12-23）
3.20关于医用雾化器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]616号）（2004-12-27）
3.21关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]60号）（2005-02-04）
3.22关于影像IP板等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]118号）（2005-03-30）
3.23关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]154号）（2005-04-15）
3.24关于牙钻等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]236号）（2005-05-25）
3.25关于免疫吸附器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]410号）（2005-08-15）
3.26关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂分类界定的通知
（国食药监械[2005]411号）（2005-08-15）
3.27关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]416号）（2005-08-15）
3.28关于义齿黏合剂等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]469号）（2005-09-21）
3.29关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]519号）（2005-10-25）
3.30关于鼻腔导管等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]601号）（2005-12-13）
3.31关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]637号）（2005-12-26）
3.32关于基因枪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]31号）（2006-01-27）
3.33关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]111号）（2006-03-17）
3.34关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]140号）（2006-04-06）
3.35关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知
（国食药监械[2006]146号）（2006-04-11）
3.36关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]166号）（2006-04-25）
3.37关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]268号）（2006-06-18）
3.38关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]450号）（2006-08-31）
3.39关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]454号）（2006-08-31）
3.40关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]71号）（2007-02-07）
3.41关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]93号）（2007-02-16）
3.42关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]313号）（2007-06-01）
3.43关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]597号）（2007-09-26）
3.44关于内窥镜相关产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]112号）（2008-03-26）
3.45关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]115号）（2008-03-26）
3.46关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]251号）（2008-05-26）
3.47关于培养基类产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]535号）（2008-09-27）
3.48关于梅毒l临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]537号）（2008-09-27）
3.49关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]587号）（2008-10-09）
3.50关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
（国食药监械[2009]66号）（2009-02-13）
3.51关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
（国食药监械[2010]111号）（2010-03-22）
3.52关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知
（国食药监械[2010]133号）（2010-04-06）
3.53关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
（国食药监械[2011]231号）（2011-05-27）
3.54关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知
（国食药监械[2012]241号）（2012-08-22）
3.55关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知
（食药监办械[2012]108号）（2012-08-28）
3.56关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知
（国食药监械[2012]271号）（2012-09-12）
3.57关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知
（国食药监械[2012]361号）（2012-12-10）
3.58关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
（食药监办械[2013]36号）（2013-03-28）
3.59关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知
（食药监办[2013]11号）（2013-04-24）
3.60关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]31号）（2013-07-08）
3.61关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]68号）（2013-09-27）
3.62关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]69号）（2013-09-27）
3.63关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]109号）（2013-11-07）
3.64关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
（食药监械管[2013]242号）（2013-11-26）
3.65关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]8号）（2014-01-14）
3.66关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]10号）（2014-01-21）
3.67关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]103号）（2014-05-22）
3.68关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]149号）（2014-08-01）
3.69关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（2014-09-15）
3.70关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（2014-09-22）
3.71关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]198号）（2014-11-24）
3.72关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2015]49号）（2015-03-31）
3.73关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2015]69号）（2015-05-18）
3.74关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（2015-06-11）
3.75关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（2015-07-20）