药品生产质量管理规范（GMP）实用教程(万春艳)（第二版）

图书标准信息

• 作者 孙美华 主编；万春艳
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2020-07
• 版次 2
• ISBN 9787122362827
• 定价 49.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 290页

【内容简介】

《药品生产质量管理规范(GMP)实用教程》(第二版)以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想,对接国家教学标准,适应“1 X”证书制度试点工作需要,以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据,详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法,实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。
  本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作,通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目,方便开展实训教学。
  本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用,也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

【作者简介】

主编万春艳，扬州市职业大学药学系主任 教授、高级工程师、执业药师。一、主要课程 GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、药学综合实训、毕业设计指导三、教材论文 1.主编《药品经营质量管理规范（GSP实用教程）》（第二版）.化学工业出版社.2014 2.主编《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》.化学工业出版社.2012 3.主编《药学服务技术》.化学工业出版社.2010 4.副主编《药物制剂技术》.人民卫生出版社.2012 5.高职药学类专业校企深度合作制约因素及优化措施.医学教育管理2015.10 6.浅谈高职药学类专业师资队伍建设. 卫生职业教育，2013.3 7.湿法制粒压片中的技术改进体会.健康之路，2014.2 8.担任江苏凤凰出版社全国高职高专教育药学类专业“十二五”规划教材专家评审委员会常务委员。四、科研经历 1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》全国教育科学“十二五”规划教育部规划课题 2012. 2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目2013 3.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五”国家规划重点课题实验课题2017. 4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院。

 

【目录】

项目一　走近GMP/001

单元一 GMP的产生与发展 / 003

单元二 GMP的类型和内容 / 004

单元三 我国现行版GMP的特点 / 009

单元四 药品生产监督检查 / 011

稳扎稳打 / 014

实训项目一 参观药品生产企业 / 015

学习评价 / 016

项目二　机构与人员/018

单元一 组织机构设置 / 019

单元二 GMP对人员的要求 / 022

单元三 人员培训 / 026

单元四 人员健康与卫生管理 / 032

稳扎稳打 / 035

学以致用 / 037

实训项目二 洗手、手消毒操作 / 038

学习评价 / 039

项目三　厂房、设施与设备/041

单元一 药品生产企业总体布局 / 042

单元二 厂房、设施的设计与布局 / 045

单元三 设备管理 / 055

单元四 空调净化系统的管理 / 059

单元五 制药工艺用水设备的管理 / 064

稳扎稳打 / 067

学以致用 / 070

实训项目三 人员进出洁净室更衣操作 / 070

学习评价 / 071

项目四　物料与产品管理/073

单元一 物料管理 / 074

单元二 包装材料管理 / 085

单元三 产品管理 / 088

稳扎稳打 / 099

学以致用 / 101

实训项目四 物料供应商审计 / 101

实训项目五 药品召回模拟 / 102

学习评价 / 103

项目五　文件管理/105

单元一 概述 / 106

单元二 文件系统的运行 / 109

单元三 技术标准文件 / 112

单元四 管理标准文件 / 119

单元五 操作标准文件 / 121

单元六 记录和凭证 / 124

稳扎稳打 / 128

学以致用 / 130

学习评价 / 130

项目六　生产管理/132

单元一 生产过程管理 / 133

单元二 关键质量控制 / 140

单元三 委托生产与委托检验 / 154

稳扎稳打 / 156

学以致用 / 158

实训项目六 填写药品生产记录 / 158

实训项目七 起草药品委托生产质量协议 / 161

学习评价 / 162

项目七　质量控制与质量保证/164

单元一 质量控制实验室的管理 / 165

单元二 变更控制 / 173

单元三 偏差处理 / 178

单元四 纠正和预防措施 / 182

单元五 产品质量回顾分析 / 185

单元六 投诉与不良反应报告 / 195

单元七 质量风险管理 / 197

稳扎稳打 / 203

学以致用 / 205

实训项目八 原辅料、成品取样 / 205

学习评价 / 206

项目八　确认和验证/208

单元一 概述 / 209

单元二 验证的分类 / 210

单元三 验证程序 / 219

稳扎稳打 / 236

学以致用 / 238

实训项目九 制订旋转式压片机

验证方案 / 238

学习评价 / 238

项目九　自检/240

单元一 概述 / 241

单元二 自检程序 / 243

单元三 自检后续管理 / 248

稳扎稳打 / 249

学以致用 / 251

学习评价 / 251

稳扎稳打参考文献/253

附录　药品生产质量管理规范（2010年修订）/255

参考文献/290