中药新药研发学·全国中医药行业高等教育”十四五”规划教材
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作者张永萍, 王利胜主编
出版社中国中医药出版社
ISBN9787513285209
出版时间2023-12
装帧平装
开本16开
定价68元
货号29696350
上书时间2024-10-21
商品详情
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导语摘要
本教材是中药学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参考书，是依据国家食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的《药品注册管理办法》，以及近年颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参考已有文献和著作，结合当今中药新药研制的实际情况及从事中药新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了中药新药研制的全过程，主要内容有中药新药的申报、选题与立项、中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂T艺研究、中药新药的质量标准研究、中药新药的稳定性研究、中药新药药理研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药毒理学研究及中药新药临床研究等内容。
作者简介张永萍 王利胜十四五本科规划教材 中药新药研发学 主编张永萍 王利胜十四五本科规划教材 中药新药研发学 主编
目录
第一章绪论
第一节概述
一、中药新药研发学的相关定义、性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研发的基本构架
四、中药新药研发的风险及管理
第二节中药新药研发学发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状及发展过程中的关键问题
第三节中药新药研发的工作依据
一、与中药新药研发相关的政策法规
二、与中药新药研发相关的国家标准和地方标准
三、与中药新药研发相关的其他法律法规
第二章中药新药注册程序与现场核查
第一节概述
第二节中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、中药、天然药物的注册分类
二、申报资料要求
第三节新药注册基本程序
一、新药临床试验注册流程
二、新药上市许可注册流程
第四节新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检查
第三章中药新药研发的立题与设计
第一节选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节新药的命名
一、基本原则
二、单味制剂命名
三、复方制剂命名
第四章中药新药制剂工艺研究
第一节概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
……
第五章中药新药中试研究
第六章中药新药质量标准研究
第七章中药新药包装材料与稳定性研究
第八章中药新药药理学研究
第九章中药新药临床前毒理学研究
第十章中药新药临床试验
第十一章中成药的二次开发
第十二章中药新药研发过程中的知识产权保护
主要参考书目
内容摘要本教材是中药学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参考书，是依据国家食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的《药品注册管理办法》，以及近年颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参考已有文献和著作，结合当今中药新药研制的实际情况及从事中药新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了中药新药研制的全过程，主要内容有中药新药的申报、选题与立项、中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂T艺研究、中药新药的质量标准研究、中药新药的稳定性研究、中药新药药理研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药毒理学研究及中药新药临床研究等内容。
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