ISO/IEC17025：2005实验室管理体系建立与审核教程（修订版）

图书标准信息

• 作者 贾殿徐 编
• 出版社 中国标准出版社
• 出版时间 2008-05
• 版次 1
• ISBN 9787506648943
• 定价 42.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 278页
• 字数 415千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　本教程结合ISO/IEC17025：2005国际标准及国家有关实验室认可的法律法规，讲解了如何建立实验室管理体系，如何满足实验室国家认可的审核要求。内容翔实，理论密切结合实际，通俗易懂，可操作性强。
　　本教程可作为实验室管理体系认可咨询与审核的培训教材，也可为从事实验室管理体系研究和实践工作的专业人员提供参考。

【作者简介】

　　贾殿徐，享受国务院特殊津贴的管理专家，国际审核员培训与注册协会（IATCA）质量管理体系专家组专家，中国认证人员与培训机构国家认可委员会委员，高级工程师。在出入境检验检疫机构从事了近20年的检验及检验管理工作，任检验室主任10多年，从事质量管理体系咨询10年，是经国家认监委注册的质量管理体系高级审核员，高级咨询师。2000年主编出版了41万字的《ISO9000：2000版质量管理体系教程》作为全国通用教材，5年来对全国的质量管理体系认证认可起到了很好的指导作用。先后对美国杜邦公司、山东南山集团、河南双汇集团、万方集团、神火集团、福建闽发集团、北京政华建业工程集团、中石化分公司、平高电气等近50家上市公司和特大型企业的中心实验室建立ISO\IEC17025实验室管理体系提供了咨询指导并使其通过中国实验室国家认可委员会国家认可。作者深厚的理论造诣、丰富的实践经验令其在国内外享有很高的声誉。

【目录】

第一章概论
第一节合格评定与实验室认可
一、合格评定的发展
二、合格评定与实验室认可
三、实验室认可的意义

第二节我国的实验室认可活动
一、我国的实验室认可活动的产生和发展
二、中国实验室国家认可委员会(CNAL)

第二章八项质量管理原则与质量管理体系
第一节八项质量管理原则
一、概述
二、八项质量管理原则
三、八项质量管理原则在实验室管理体系中的应用

第二节ISO／IEC17025：2005实验室管理体系过程
一、ISO／IEC：17025：2005实验室管理体系过程模式图
二、实验室管理体系过程间的相互关系
三、“检测和校准实现”过程在实验室管理体系中的重要地位
四、顾客和其他相关方的作用
第三章ISO／IEC17025：2005理解要点

第四章实验室文件化管理体系的建立
第一节建立实验室文件化管理体系的准备工作
一、领导作用和承诺
二、任命质量负责人、建立机构
三、制定质量管理体系建立和实施工作计划

第二节实验室质量管理体系建立培训阶段的工作
一、概述
二、标准知识及应用培训
三、体系文件编写技能培训
四、内部审核员培训

第三节实验室质量管理体系策划阶段的工作
一、明确要求，分析实验室现状
二、明确标准在实验室质量管理体系中的应用范围和程度
三、确定质量方针和目标
四、确定实验室机构和职责
五、确定质量管理体系过程流程

第四节质量管理体系文件编写阶段的工作
一、概述
二、确定体系文件的结构、编写方法、基本要求及注意事项
三、确定需编写的文件及编写计划并实施
四、体系文件的审查和批准
五、与ISO9001：2000质量管理体系的结合

第五章实验室管理体系文件的编制
第一节质量手册的编制及示例
一、质量手册的构成
二、质量手册的编号及格式
三、质量手册的内容
四、质量手册示例

第二节程序文件的编制及示例
一、程序文件一般的构成
二、程序文件的内容
三、程序文件示例

第三节作业指导书的编制及示例
一、作业指导书的类别
二、作业文件的格式、编号和内容
三、作业性文件示例

第四节记录的编制及示例
一、记录的格式和编号
二、记录的内容
三、记录示例

第六章内部审核和管理评审
第一节审核及审核类型
一、质量审核概论
二、审核分类
三、审核方式
四、审核频度——按准则要求进行
五、审核依据

第二节内部审核
一、内部审核的目的
二、内部审核的实施
三、跟踪审核

第三节管理评审
一、管理评审概述
二、管理评审与内部审核的区别
三、管理评审过程

第七章实验室的测量溯源性
第一节术语和定义
第二节量值溯源程序
第三节不能溯源到SI单位的物质的溯源性
第四节参考标准和标准物质(参考物质)的校准和核查
第五节校准／检定／测试证书、报告的有效性
第六节对校准／检定证书和测试报告的技术要求
第七节实验室建立量值溯源体系的基本证据

第八章测量不确定度
第一节概论
第二节测量不确定度在实验室中的评定
一、基本术语
二、标准不确定度的评定过程
三、基本测量列的不确定度评定
四、建模与评定标准不确定度
五、标准不确定度的B类评定
六、方差分析的不确定度评定
七、相关系数
八、关于利用重复性或复现性求不确定度的问题
九、认证与认可数据判别

第九章能力验证
第一节能力验证的意义、目的与指南
一、重要意义
二、目的
三、能力验证的相关国际指南

第二节能力验证的类型
一、能力验证计划
二、实验室间比对计划
三、测量审核

第三节能力验证计划的类型、结果评价与纠正措施
一、类型
二、实验室在能力验证方面的评价
三、能力验证计划、实验室间比对计划流程图
四、纠正措施

第四节能力验证计划的组织和实施
一、项目的选择
二、验证计划的设计
三、样品均匀性和稳定性
四、邀请参加者
五、样品包装和发送
六、作业(操作)指导书
七、统计方法
八、结果评价
九、技术报告
第五节参加能力验证计划实验室的工作和纠正措施
第六节认可机构对申报认可实验室的能力验证要求

第十章ISO／IEC17025在医学实验室中的发展和应用
第一节医学实验室的特点
第二节ISO15189对ISO／IEC17025的继承和发展
一、ISO15189规范性引用文件
二、ISO15189对ISO／IEC17025管理要素的采用和变更
第三节理解要点

第四节ISO15189对医学实验室的安全要求
一、标准对安全的要求
二、风险因素和感染途径

第五节安全是ISO15189质量管理体系的保障
一、医学实验室危险源识别、风险评价和风险控制
二、危险源基本概念及分类
三、安全控制措施的策划和检查
第六节医学实验室控制程序

附录ISO／IEC17025：2005与ISO／IEC17025：1999差别
一、ISO／IEC17025：2005新增条款
二、ISO／IEC17025：2005变更条款