ICH美国临床试验法规选编

图书标准信息

• 作者 编者:陈东
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2018-11
• 版次 1
• ISBN 9787122328847
• 定价 80.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 页数 491页
• 字数 471千字

【内容简介】

陈东主编的《ICH美国临床试验法规选编（汉英对照）》以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。

【作者简介】

陈东，中南大学湘雅医学院六年制英语医学专业毕业，有丰富的北美临床研究中心工作经验及靠前有名CRO公司亚太区不错培训师经验，培养了上千名临床试验专业人才。获得靠前临床试验专业人士认证(Certified Clinical Research Professional，CCRP)及靠前项目管理专业人士(Project Management Professional，PMP)认证及美国MBA学位证书。北京米雅康科技有限公司创始人，现从事临床试验第三方稽查与培训。
    邮箱：chendong@miacon.cn

【目录】

国际人用药品注册技术协调会（ICH）――临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）
  引言
  1 术语
  2 ICH GCP 的原则
  3 机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）
    3.1  职责
    3.2  组成、职责和运作
    3.3  程序
    3.4  记录
  4 研究者
    4.1  研究者的资格和协议
    4.2  足够的资源
    4.3  受试者的医疗保健
    4.4  与IRB/IEC沟通
    4.5  依从试验方案
    4.6  试验用药
    4.7  随机化程序和破盲
    4.8  受试者的知情同意
    4.9  记录和报告
    4.10  进展报告
    4.11  安全性报告
    4.12  试验的终止或暂停
    4.13  研究者的最终报告
  5 申办者
    5.0  质量管理
    5.1  质量保证和质量控制
    5.2  合同研究组织（CRO）
    5.3  医学专家
    5.4  试验设计
    5.5  试验管理、数据处理与记录保存
    5.6  研究者的选择
    5.7  责任的分配
    5.8  对受试者和研究者的补偿
    5.9  财务
    5.10  通知/申报管理当局
    5.11  IRB/IEC审评和确认
    5.12  有关试验用药信息
    5.13  试验用药的生产、包装、标签和编码
    5.14  试验用药的供应和管理
    5.15  记录查阅
    5.16  安全性信息
    5.17  药品不良反应报告
    5.18  监查
    5.19  稽查
    5.20  不依从
    5.21  提前终止或暂停试验
    5.22  临床试验/研究报告
    5.23  多中心试验
  6 临床试验方案和方案增补
    6.1  一般信息
    6.2  背景信息
    6.3  试验目标和目的
    6.4  试验设计
    6.5  受试者的选择和退出
    6.6  受试者的治疗
    6.7  有效性评价
    6.8  安全性评价
    6.9  统计
    6.10  直接查阅原始数据/文件
    6.11  质量控制和质量保证
    6.12  伦理学
    6.13  数据处理与记录保存
    6.14  财务和保险
    6.15  出版策略
    6.16  补充
  7 研究者手册
    7.1  引言
    7.2  总论
    7.3  研究者手册的内容
    7.4  附录
    7.5  附录
  8 实施临床试验的核心文件
    8.1  引言
    8.2  临床试验开始之前
    8.3  临床试验进行期间
    8.4  临床试验完成或终止之后
美国联邦法案
  ……

ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE（GCP）(E6_R2)
  Current Step 4 version dated 9 November 2016
CODE OF FEDERAL REGULATIONS