药品生产质量管理规范实施指南（2001）

图书标准信息

• 作者 中国化学制药工业协会、中国医药工业公司、缪德骅 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2003-06
• 版次 1
• ISBN 9787502533656
• 定价 150.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 500页
• 字数 741千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。

【目录】

第一篇通则
第1章总则
第2章机构与人员
第3章厂房与设施
第4章设备
第5章物料
第6章卫生
第7章验证
第8章文件
第9章生产管理
第10章质量管理
第11章产品销售与收回
第12章投诉与不良反应报告
第13章自检
第14章附则
第二篇分则
第15章最终灭菌小容量注射剂
第16章最终灭菌大容量注射剂
第17章非最终灭菌分装注射剂
第18章非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
第19章片剂、胶囊剂
第20章较胶囊剂
第21章原料药
第22章生物制品
第23章放射性药品
第24章中药制剂
第三篇附表
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