药品生产验证指南（2003）

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2003-07
• 版次 1
• ISBN 9787502541712
• 定价 150.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 622页
• 字数 995千字

【内容简介】

　　本书由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章：第一篇总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证；第四篇制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法；第五篇原料药的生产验证；第六篇计算机系统验证管理。
　　本书内容丰富，不仅介绍GMP验证的基本理论和方法，还注重以大量验证实例的形式介绍具体验证过程，可操作性强，为广大药品生产企业组织和实施验证工作提供借鉴和指导作用。对于从事药品研究开发、生产管理与药厂规划设计、制药设备设计的制造的工程技术人员，以及GMP培训教育等，也不失为具有实用价值的参考书。

【目录】

第一篇总则
第一章验证的由来及意义
第一节引言
第二节验证的由来
第三节术语、缩略语
第四节验证的内涵
第五节企业实施验证的原则要求
第二章项目设计建设中的验证
第一节将验证哲理融入设计
第二节重视项目建设中的清洁
第三节项目和验证的协调
第三章验证的分类及适用条件
第一节前验证
第二节同步验证
第三节回顾验证
第四节再验证
第四章验证的组织及实施
第一节验证职级机构及职能
第二节前验证的一般步骤及要点
第三节回顾性验证
第四节验证合格标准的确定
第五节工艺验证及产品硷证的相关性
第五章验证文件
第一节验证文件的基本内容
第二节回顾性验证文件
参考文献
第二篇厂房与设施的验证
第一章药品生产企业的厂房与设施
第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求
第二节厂房设计的确认
第二章药品生产环境的验证
第一节药品生产环境
第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用
第三节空气净化系统的验证
第四节环境消毒方法及效果的验证
第五节无菌室人员更衣的确认
第六节环境验证的周期
第七节HVAC的通风与除尘系统验证
第三章纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证
第一节概述
第二节GMP对工艺用水的要求
第三节纯化学、注射用水系统
第四节纯化学、注射用水系统的验证
第五节纯化学系统的验证
第六节注射用水（包括清洁蒸汽）系统的验证
第四章其他公用工程的验证
第一节公用工程的要求
第二节洁净室（区）的排水系统和电气照明
第三节工业气体的验证
第四节过滤系统的验证
第五章制药设备的验证
第一节《规范》对制药设备的要求
第二节仪器、仪表的校准
第三节设备的安装确认和运行确认
第四节设备的清洁验证
第五节设备变动控制
参考文献
第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证
第一章检验方法验证
第一节概述
第二节验证的定义及分类
第三节检验方法验证的基本内容
第四节药品微生物检查方法的验证
第五节确认及验证示例
第二章清洁验证
第一节概要
第二节清洁方法的制订
第三节清洁验证方案的准备
第四节验证的实施
第五节清洁方法的监控与再验证
第六节清洁方法的优化
第七节验证方案实例——大容量注射剂在线清洗验证方案
第三章热力灭菌动力学基础与无菌保证
第一节热力灭菌的动力学基础
第二节灭菌产品的无菌保证
参考文献
第四篇制剂生产验证
第一章粉针剂生产验证
第一节概述
第二节厂房设施、公用工程系统的验证
第三节灭菌系统的验证
第四节干热灭菌、除热原系统的验证
第五节湿热灭菌系统的验证
第六节无菌粉针剂分装过程的验证
第七节产品生产工艺过程的验证
第二章冻干粉针剂生产验证
第一节概述
第二节冻干工艺的基本知识
第三节冻干过程简介
第四节冻干粉针剂的生产工艺与设备
第五节冻干粉针剂生产设备验证
第六节冻干生产工艺验证
第七节验证结果的评价与确认
第八节冻干工艺日常监控与再验证
第九节回顾性验证
第三章大容量注射剂的验证
第一节引言
第二节厂房及公用工程系统
第三节设备
第四节工艺过程
第五节塑料容器的工艺验证
第四章小容量注射剂生产验证
第一节概述
第二节厂房与公用系统验证
第三节设备验证
第四节药液过滤系统的验证
第五节生产工艺验证
第六节清洗验证
第五章滴眼剂生产验证
第一节概述
第二节滴眼剂的生产工艺
第三节校准
第四节前验证
第五节再验证
第六节回顾性再验证
第七节生产工艺的日常监控
第六章片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证
第一节概述
第二节生产工艺流程图
第三节生产设备验证
第四节生产工艺验证
第五节清洁验证
第六节回顾性验证
第七节试验方法及分析方法的验证
第八节干混悬剂生产的验证
第七章混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证
第一节概述
第二节厂房与设施验证
第三节设备验证
第四节工艺过程验证
第五节清洁验证
第六节小结
第八章定量吸入气雾剂验证
第一节概述
第二节定量吸入气雾剂的生产工艺
第三节定量吸入气雾剂验证工作的组织
第四节定量吸入气雾剂验证的一般要求
第五节验证实施的实例
参考文献
第五篇原料药的生产验证
第一章无菌原料药生产工艺的验证
第一节概述
第二节验证项目
第三节不溶性微粒控制
第四节产品均一性的验证
第二章非无菌原料药生产验证
第一节概述
第二节验证总计划
第三节设备验证
第四节工艺验证
第五节清洁验证
第三章无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证
第一节概述
第二节非无菌原料药附加验证要求
参考文献
第六篇计算机系统验证管理
第一章概述
第二章范畴
第三章名词解释
第四章英文缩写解释
第五章计算机系统分类
第六章计算机系统发展及验证生命周期
第七章验证实施过程
第一节可行性研究
第二节工程计划
第三节需求定义
第四节系统设计
第五节系统测试
第六节系统验收及确认
第七节系统使用及维护
第八节系统引退
第八章验证分工与职责
第一节用户
第二节供户
第三节IT部门（或系统维护部门）
第四节质量保证部门
第九章计算机系统验证举例（PLC系统验证）
第一节PLC系统简介
第二节PLC系统验证实施
第十章电子记录及电子签名
第一节采用电子文件的优越性
第二节电子记录及签名目前存在的问题
第三节目前国际上相关法律法规对电子记录及电子签名的要求
第四节电子记录及电子签名定义及相关特性
第五节电子签名要求
第六节电子记录要求
第七节电子签名与电子记录的要求
第八节电子签名与电子记录系统的验证要求
参考文献