全国高等医学院校教材：药物临床试验（供基础、临床、药学等专业七、八年制用）

图书标准信息

• 作者 周宏灏 编
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2011-03
• 版次 1
• ISBN 9787117140591
• 定价 39.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 250页
• 字数 530千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国高等医学院教材

【内容简介】

《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。《药物临床试验》第一部分（一至八章）为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分（九至十九章）为分论，重点讲解各类药物临床试验的操作要点、方案设计规范和实践操作要点。
《药物临床试验》在编排上独具特色：①强调临床试验操作要点的讲授，具有很强的实践性和可操作性。②在内容方面，涵盖了新药研发过程中，药物临床试验的各个阶段所承担的任务；同时，在编书过程中注重引入相关领域新进展，如定量药理学、药物临床试验的注册、特殊人群的药物临床试验等，均为首次以专著形式出现。③在编排形式方面，《药物临床试验》编写以基本理论加经典案例讲解的表现方法为主，便于自学。

【目录】

第一章药物临床试验概述
第一节药物临床试验的发展历史
第二节药物临床试验的相关概念及分类
第三节药物临床试验在新药开发中的地位
第四节中国药物临床试验的发展历史、现状与展望

第二章伦理与法规
第一节基本的伦理学原则
第二节伦理委员会的组建和运作
第三节药物临床试验过程中的伦理学保护
第四节药物临床试验的相关法规

第三章生物统计
第一节临床试验对生物统计的要求
第二节随机对照试验的原则
第三节临床试验的统计学考虑
第四节临床试验数据的统计分析
第五节贝叶斯方法原理及其在临床试验中的应用

第四章临床试验的设计原则和实施
第一节临床试验方案的设计与撰写
第二节药物临床试验的质量保证和数据管理
第三节受试者的招募
第四节监查员的责任和义务

第五章化学药物的临床试验
第一节化学药物的分类
第二节化学药物临床试验的分期

第六章生物制品的临床试验
第一节药物生物制品的分类
第二节预防性疫苗的临床试验
第三节预防性疫苗临床试验不良反应的分级标准
第四节联合疫苗的临床试验

第七章中药的临床试验
第一节中药注册分类
第二节中药临床试验的分期

第八章临床试验的注册与报告规范化
第一节临床试验透明化
第二节临床试验注册
第三节临床试验报告规范化
第四节临床试验实时资料管理系统

第九章Ⅰ期临床试验
第一节耐受性试验
第二节药代动力学研究

第十章抗肿瘤药物临床试验
第一节抗肿瘤药物临床试验的基本原则和要求
第二节抗肿瘤药物工期临床试验
第三节细胞毒药物临床试验
第四节肿瘤分子靶向药物临床试验

第十一章心血管药物临床试验
第一节心血管药物临床试验设计与要求
第二节抗高血压药物临床试验
第三节抗心肌缺血药物临床试验
第四节抗心律失常药物临床试验

第十二章消化系统药物临床试验
第一节消化系统疾病药物临床试验的一般考虑
第二节消化系统药物临床试验

第十三章抗感染药物临床试验
第一节抗菌药物的临床试验
第二节抗病毒药物

第十四章内分泌药物临床试验
第一节内分泌药物临床试验设计与要求
第二节糖尿病治疗药物
第三节激素类药物

第十五章神经精神药物临床试验
第一节神经精神药物临床试验设计与要求
第二节抗癫痫药物临床试验
第三节抗精神药物临床试验

第十六章免疫调节药物临床试验
第一节免疫调节药物临床试验设计与要求
第二节有效性评价的一般原则
第三节安全性评价
第四节免疫调节药物临床试验的其他影响因素
第五节风湿免疫抑制剂的药物临床试验
第六节移植免疫抑制剂的药物临床试验
第七节免疫增强剂的药物临床试验

第十七章儿科临床试验
第一节儿科群体的特殊性及儿科临床试验的重要性
第二节儿科药物临床试验设计与要求
第三节儿科临床试验的统计设计和分析方案

第十八章老年药物临床试验
第一节老年药物临床试验的一般原则
第二节老年药物临床试验的影响因素
第三节老年痴呆药物临床试验

第十九章特殊人群的药物临床试验
第一节肝功能不全患者的药代动力学研究
第二节肾功能不全患者的药代动力学研究
第三节妊娠期临床试验
第四节对哺乳期妇女的临床试验研究

附录一药物临床试验质量管理规范
附录二国际协调会议对人用医药品注册的技术要求临床试验质量管理规范（节选）
附录三化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则