药事管理学（第7版/本科药学）

图书标准信息

• 作者 冯变玲
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2022-11
• 版次 7
• ISBN 9787117337779
• 定价 85.00元
• 装帧 其他
• 开本 大16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟编写教材品种在上一版的基础上做出了相应调整，并根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网 教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

【作者简介】

  自1991年毕业留校至今一直从事药事管理与法规的教学与科研工作，作为主编、副主编或编委参与近30本全国规划教材等各级各类教材、专著的编写。

【目录】

第一章　 绪论/1

第一节　 药事管理概述/2

一、　 药事及药事管理的含义 /2

二、　 药事管理的重要性 /3

第二节　 药事管理学科的发展、定义和性质/4

一、　 药事管理学科发展概况 /4

二、　 药事管理学科的定义、性质 /7

第三节　 药事管理学课程概述/8

一、　 药事管理学课程教学目标及要求 /8

二、　 我国药事管理学课程基本内容 /8

三、　 药事管理学课程的教学方法 /10

四、　《 药事管理学》教材的结构与特点 /12

第四节　 药事管理研究特征与方法类型/13

一、　 药事管理研究性质、基本原则及特征 /13

二、　 药事管理研究过程与步骤 /14

三、　 药事管理研究方法 /16

第二章　 药品管理制度/19

第一节　 药品/19

一、　 药品的定义 /20

二、　 药品管理的分类 /20

三、　 药品的质量特性和商品特征 /21

第二节　 药品监督管理/23

一、　 药品监督管理的性质和作用 /23

二、　 药品监督管理的内容 /24

三、　 药品检查 /27

第三节　 药品标准与药品质量监督检验/31

一、　 药品标准 /31

二、　 药品质量监督检验 /33

第四节　 我国的药品管理制度/34

一、　 概述 /34

二、　 药品分类管理制度 /36

三、　 国家基本药物制度 /41

四、　 基本医疗保障的药品管理制度 /44

第三章　 药事组织/51

第一节　 药事组织概述/51

一、　 药事组织的含义 /51

二、　 药事组织的类型 /52

第二节　 药品行政监督管理组织/53

一、　 药品监督管理组织体系 /53

二、　 各级药品监督管理部门职责 /55

三、　 药品监督管理的相关部门 /56

第三节　 药品技术监督管理机构/58

一、　 药品检验机构 /58

二、　 国家药典委员会 /59

三、　 国家药品监督管理局药品审评中心 /59

四、　 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 /60

五、　 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） /.60

六、　 国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心） /.60

七、　 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 /61

八、　 国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心） /61

第四节　 药品生产、经营、使用及其他组织/62

一、　 药品生产企业与药品经营企业 /62

二、　 医疗机构药学部门 /63

三、　 药学教育组织 /63

四、　 药学科研组织 /63

五、　 药学社会团体 /63

第五节　 国际及国外药事管理相关组织机构/65

一、　 世界卫生组织 /65

二、　 人用药品技术要求国际协调理事会 /66

三、　 美国药品监督管理体制及机构 /67

四、　 欧盟药品监督管理体系及机构 /68

五、　 日本药品监督管理体系及机构 /68

第四章　 药学技术人员管理/71

第一节　 药学技术人员概述/72

一、　 药学技术人员与药师 /72

二、　 国际药师管理概述 /73

第二节　 我国药学人才培养与职业资格管理/75

一、　 我国药学专业技术人才培养和教育 /75

二、　 药学技术人员职业准入资格和资格管理 /77

三、　 药学技术人员专业技术职务任职资格及管理 /79

第三节　 我国药学技术人员业务领域和职责/81

一、　 医疗机构的药学技术人员 /81

二、　 药品经营企业的药学技术人员 /82

三、　 药品生产企业及其他领域药学技术

人员 /83

第四节　 药师行业自律组织与职业道德建设/83

一、　 我国药师自律组织与行业协会 /83

二、　 药师行为规范与药学职业道德规范 /83

第五章　 药品管理法律/87

第一节　 药品管理立法概述/88

一、　 药品管理立法与药事管理法的概念 /88

二、　 药品管理立法的基本特征 /91

三、　 药品管理立法的历史发展 /92

四、　 我国的药品管理立法 /92

第二节　《 药品管理法》主要内容 /97

一、　 总则 /97

二、　 药品研制和注册 /100

三、　 药品上市许可持有人 /101

四、　 药品生产 /102

五、　 药品经营 /103

六、　 医疗机构药事管理 /105

七、　 药品上市后管理 /106

八、　 药品价格和广告 /107

九、　 药品储备和供应 /108

十、　 监督管理 /109

十一、　 法律责任 / 111

十二、　 附则 / 119

第三节　《 疫苗管理法》 主要内容 /. 119

一、　 疫苗管理概述 / 119

二、　 疫苗研制、生产和批签发管理 /121

三、　 疫苗流通 /123

四、　 疫苗上市后管理 /124

五、　 法律责任 /126

第六章　 药品注册管理/129

第一节　 药物研发与注册管理概述/129

一、　 药物研发特点和管理要求 /129

二、　 药品注册管理制度的发展 /132

三、　 我国的药品注册管理制度 /134

第二节　 药品注册管理的基本制度和要求/137

一、　 药品注册的概念与分类 /137

二、　 药品注册管理部门和管理原则 /138

三、　 药物研制和药品注册活动要求 /139

四、　 药品注册的基本制度 /139

第三节　 药品上市注册/140

一、　 药物临床试验 /140

二、　 药品上市许可 /143

三、　 关联审评审批 /145

四、　 药品注册核查和药品注册检验 /146

第四节　 药品加快注册上市程序/148

一、　 突破性治疗药物的程序 /148

二、　 附条件批准程序 /149

三、　 优先审评审批程序 /150

四、　 特别审批程序 /151

第五节　 药品上市后变更和再注册/152

一、　 药品上市后研究和变更 /152

二、　 药品再注册 /153

第六节　 监督管理与法律责任/153

一、　 监督管理 /153

二、　 法律责任 /154

第七章　 药品上市后再评价与安全性监测管理/157

第一节　 药品上市后再评价/157

一、　 药品上市后再评价的概念和意义 /158

二、　 药品上市后再评价的内容与相关制度 /158

三、　 药品上市后再评价与监测管理 /161

第二节　 药物警戒与药品不良反应监测管理/164

一、　 药物警戒与药品不良反应 /164

二、　 药物警戒质量管理规范 /168

三、　 药品不良反应监测与管理制度 /174

第三节　 药品召回管理/182

一、　 药品召回的定义与分类 /182

二、　 药品召回管理制度 /183

三、　 法律责任 /186

第八章　 药品生产监督管理/189