医疗器械产品分类实用教程

图书标准信息

• 作者 曹明卓、高勇、安维、郭艳、张娟丽 编
• 出版社 郑州大学出版社
• 出版时间 2019-07
• 版次 1
• ISBN 9787564563080
• 定价 128.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 388页
• 字数 0.69千字

【内容简介】

全书包括两部分内容，部分主要介绍2013版
体外诊断试剂分类子目录、过敏原类、流式细胞
仪配套用、疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品
分类子目录以及产品分类界定文件中的体外诊断试剂
产品分类；第二部分重点介绍手术类器械、有源器械
、无源器械、眼科器械、腔科器械、妇产科／生殖
和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件和
临床检验器械等内容；本书将医疗器械产品是否豁
临床试验、适用的相关标准与医疗器械注册技术审查
指导原则等内容有机结合起来。可作为医疗器械行业
相关人员从事研发、生产、检验及注册等方面的参
书，也可作为药监行业相关人员从事医疗器械监管工
作的工具书。

【目录】

第一部分 体外诊断试剂产品分类
第一章 体外诊断试剂（2013版）
第二章 过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂
第三章 分类界定文件体外诊断试剂

第二部分 医疗器械产品分类
第一章 有源手术器械
第二章 无源手术器械
第三章 神经和心血管手术器械
第四章 骨科手术器械
第五章 放射治疗器械
第六章 医用成像器械
第七章 医用诊察和监护器械
第八章 呼吸、麻醉和急救器械
第九章 物理治疗器械
第十章 输血、透析和体外循环器械
第十一章 医疗器械消毒器械
第十二章 有源植入器械
第十三章 无源植入器械
第十四章 注输、护理和防护器械
第十五章 患者承载器械
第十六章 眼科器械
第十七章 口腔科器械
第十八章 妇产科、辅助生殖和避孕器械
第十九章 医用康复器械
第二十章 中医器械
第二十一章 医用软件
第二十二章 临床检验器械