2021年度药品审评报告

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局药品审评中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-10
• 版次 1
• ISBN 9787521434491
• 定价 98.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 188页
• 字数 153千字

【内容简介】

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

【作者简介】

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

【目录】

第一章     药品注册申请受理情况         

一、总体情况2

二、创新药注册申请受理情况 5

三、需技术审评的中药注册申请受理情况7

四、需技术审评的化学药注册申请受理情况18

五、需技术审评的生物制品注册申请受理情况10

六、行政审批注册申请受理情况/12

第二章     药品注册申请审评审批情况         

一、总体情况 /16

二、创新药注册申请审结情况2

三、需技术审评的中药注册申请审结情况 23

四、需技术审评的化学药注册申请审结情况26

五、需技术审评的生物制品注册申请审结情况31

六、行政审批注册申请审结情况35

七、药品注册核查情况 137

第三章     药品加快上市注册程序和沟通交流情况     

一、药品加快上市注册程序情况

二、与申请人沟通交流情况

第四章     药品注册申请存在的主要问题及分析         

一、主要问题 147

二、与往年情况的比较/49

三、启示和建议 /50

第五章     重点治疗领域品种         

新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物 /52

中药新药 /53

罕见病药物 /55

儿童用药 /56

公共卫生用药57

抗肿瘤药物 /58

抗感染药物 /61

内分泌系统药物 /63

循环系统药物 /63

血液系统药物 164

风湿性疾病及免疫药物 /64

皮肤五官药物 /65

……

第六章高效做好应急审评

第七章持续深化审评审批制度改革

第八章支持推动中药传承创新发展

第九章审评体系域审评能力现代化稳步提升

第十章加快完善技术指导原则体系

第十一章党风廉政建设见行见效

第十二章2022年重点工作安排

结语