临床研究规范与准则：临床研究基础建设（中文翻译版）（第3版）

图书标准信息

• 作者 [美]加林（John I.Gallin）、[美]Frederick P.Ognibene 编；时占祥、刘晓清 译
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2013-07
• 版次 3
• ISBN 9787030380210
• 定价 72.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 178页
• 字数 275千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 临床研究规范与准则

【内容简介】

　　《临床研究规范与准则：临床研究基础建设（原书第3版）》是美国国立卫生研究院（NIH）和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展；临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。《临床研究规范与准则：临床研究基础建设（原书第3版）》第三根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。

【目录】

第1章临床研究中的风险控制及受试者的体验评价
1在临床研究中确定和管理临床风险
2评估临床研究过程中受试者的体验
3结语

第2章将特殊的临床研究工作与临床实验室检测相整合
1简介
2为临床研究建立专业化实验室服务
3支持临床研究的检验方法
4检验报告
5举例：为临床研究建立的专业实验室服务项目
6结语

第3章临床研究中影像技术应用
1简介：临床研究中影像技术的应用
2影像技术的种类
3影像学解读
4影像中心实验室
5影像学中偶然发现的病变
6影像学技术应用的风险评估
7样本量的问题
8影像资料收集和交流系统
9在临床试验团队中影像技术专家的作用
10结语

第4章在临床研究中血库和输血医学的作用
1简介
2“血库”的架构
3NIH临床研究中心的输血医学部

第5章临床药理学及其在药物研发中的作用
1作为转化医学一部分的临床药理学——定义与范畴
2药物研发概述
3药物研发现状
4临床药理学的贡献
5FDA的作用

第6章临床研究职业的发展路径
1背景
2医学生和住院医师的临床研究培训
3临床研究课程
4NIH临床研究中心的核心课程
5培训的其他教育方式及支撑
6结语

第7章临床研究护理：一个新的实践领域
1引言
2临床研究护理：一个新的实践专业领域
3临床研究护理专业的定义和文件资料
4临床研究实践问题法律范畴
5帮助研究负责人配备研究人员的工具
6展望

第8章健康不平等在社区环境中的临床研究应用
1简介
2在社区环境中能够开展的临床研究
3健康服务研究
4以患者为导向的研究
5在社区环境中开展临床研究需要考虑的步骤
6展望

第9章开展国际性临床研究的注意事项和挑战
1简介
2历史
3挑战
4解决办法
5结语

第10章未确诊疾病研究项目在临床科研中的作用
1简介
2机制
3案例
4遗传
5公众关注
6愿景
7后续研究

第11章人类基因组计划、基因组学和临床研究
1简介
2遗传模型
3复杂性状的剖析
4样本收集和知情同意
5基因分型方法
……

第12章人类基因组学信息的潜在应用