药品GMP实务（第3版）

图书标准信息

• 作者 黄竹青 著
• 出版社 西安交通大学出版社
• 出版时间 2022-08
• 版次 3
• ISBN 9787569318531
• 定价 43.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 236页
• 字数 367千字

【内容简介】

药品GMP实务（第3版）

【作者简介】

黄竹青，女，1965年出生，本科毕业，主管药师，就职于辽宁卫生职业技术学院，所授专业为药物制剂技术、中药制药技术、药品质量检测技术、医药营销专业，主讲课程GMP、GSP、药品质量管理、推销技术等。曾担任人卫出版社《药品经营质量管理》副主编、中国医药科技出版社《实用商务礼仪》编者。

【目录】

章 导论

节 gmp的起源与发展

第二节 gmp的分类和特点

第三节 gmp实施的三要素

第四节 实施gmp的意义和基本原则

第五节 tqm、gmp与is09000

第二章 机构与人员

节 机构设置

第二节 各部门具体职能与人员职责

第三节 关键人员

第四节 人员的选择和培训

第五节 人员卫生

实训一 人员洗手、手消毒作

实训二 人员进出洁净区

第三章 厂房与设施

节 我国gmp对厂房与设施的基本要求

第二节 厂房与设施管理

第三节 环境卫生管理

实训三 生产区设备的清洁卫生消毒

第四章 设备

节 制药设备的设计与选型原则

第二节 制药设备的管理

第三节 制药设备的清洁

第四节 制药用水

实训四 压片机的清洗和消毒

第五章 物料与产品

节 我国gmp对物料与产品管理的基本要求

第二节 物料采购管理

第三节 物料仓储管理

实训五 物料的接收

实训六 物料进入洁净区

第六章 文件管理

节 我国gmp对文件管理的基本要求

第二节 gmp文件的分类

第三节 gmp文件管理

第四节 gmp文件的编号管理

实训七 称量记录

实训八 抄写sop

第七章 生产管理

节 我国gmp对生产管理的基本要求

第二节 生产作规程

第三节 批生产记录

第四节 批包装记录

第五节 止生产过程中的混淆、污染和交污染

第六节 生产过程的管理

第七节 工艺卫生管理

实训九 生产用具的清洗、消毒

第八章 质量管理

节 我国gmp对质量管理的基本要求

第二节 质量标准的制定

第三节 质量检验

第四节 质量控制

实训十 填写质量管理文件

第九章 确认与验证

节 概述

第二节 验证的分类与适用范围

第三节 确认与验证程序及管理

第四节 确认与验证的内容

第十章 委托生产与委托检验

节 委托生产与委托检验的概念

第二节 委托生产

第三节 委托检验

第四节 合同

第十一章 产品发运与召回

节 我国gmp对产品发运与召回管理的基本要求

第二节 产品销售及服务

第三节 产品退货及召回

第十二章 自检与换证管理

节 我国gmp对自检与换证管理的基本要求

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