医疗器械标准知识(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材)

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局高级研修学院
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2020-07
• 版次 1
• ISBN 9787521417869
• 定价 49.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 264页
• 字数 339千字

【内容简介】

本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分*手资料，并参考了大量文献书籍，内容不但有基本知识的阐述，也有*技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和职业化专业化医疗器械检查员的培训教材，也可作为生物医学工程等专业领域的教材，以及行业技术人员的参考书.

【作者简介】

国家食品药品监督管理局高级研修学院是国家食品药品监督管理局直属事业单位和唯一的教育培训基地，是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。学院位于北京市西站南路，地理位置优越，交通便利，环境整洁。建有完备的教学设施和生活设施，能够同时容纳在院学员200人。

【目录】

章  医疗器械标准概述

节  标准的基本概念

一、标准化的概念

二、标准的定义

第二节  医疗器械标准的分类

一、中国医疗器械标准的层级

二、中国医疗器械标准的质

三、中国医疗器械标准种类

四、国际医疗器械标准分类

第二章  医疗器械标准管理

节  中国医疗器械标准管理

一、标准化管理委员会

二、药品监督管理局

三、医疗器械标准管理中心

四、医疗器械标准化专业技术委员会

五、地方药品监督管理部门

第二节  国际医疗器械标准管理

一、iso机构职责及标准情况

二、iec机构职责及标准情况

第三章  医疗器械标准制修订

节  中国医疗器械标准制修订过程

一、概述

二、各阶段主要工作

第二节  国际医疗器械标准制修订过程

一、概述

二、主要程序

第三节  我国采用国际标准基本原则和形式

一、采用国际标准的基本原则

二、采用国际标准的形式

第四章  医疗器械标准实施与监督

节  医疗器械标准实施

一、医疗器械研发机构应当主动实施适用的医疗器械标准

二、医疗器械生产企业应当积极实施适用的医疗器械标准

三、医疗器械经营企业和使用单位应当主动实施医疗器械标准

第二节  医疗器械标准监督

一、医疗器械上市前的标准监督

二、医疗器械上市后的标准监督

第五章  医疗器械质量管理标准

节  概述

第二节  yy／t 0287—2017《医疗器械质量管理体系  用于法规的要求》介绍

一、yy／t 0287／iso 13485标准发展历史

二、yy／t 0287—2017标准的主要理念

三、yy／t 0287—2017标准内容介绍

第三节  yy／t 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》介绍

一、yy／t 0316(iso 14971)的发展历史和应用

二、yy／t 0316(iso 14971)的基本理念

三、yy／t 0316(iso 14971)内容简介

第六章  医疗器械生物学评价标准

节  概述

一、生物学评价标准体系

二、生物学评价与试验

三、发展方向

第二节  gb／t 16886(iso 10993)系列标准介绍

一、gb／t 16886(iso 10993)系列标准基本组成

二、gb／t 16886系列标准简介

……

第七章  医疗器械过程的确认和常规控制标准

第八章  无菌医疗器械包装标准

第九章  医用电气设备安全标准

第十章  植入器械标准

第十一章  医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准

第十三章  体外诊断医疗器械标准

第十四章  医用诊察和监护设备标准

第十五章  医用成像设备标准

第十六章  生命支持设备标准

第十七章  物理及康复设备标准

第十八章  放设备标准

第十九章  其他标准