兽药管理(职业教育新形态教材十三五江苏省高等学校重点教材)

图书标准信息

• 作者 杨海峰、周芳 编
• 出版社 中国农业出版社
• 出版时间 2021-12
• 版次 1
• ISBN 9787109290150
• 定价 0.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 页数 239页
• 字数 365.000千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

本教材根据兽药行业**管理政策和高职教育人才培养特点编写而成，分为兽药管理概述、兽药管理机构、兽药信息管理、兽药注册管理、兽药生产管理、兽药经营管理、兽药使用管理7个项目，共28个任务。教材的编写突出适用性、实践性、信息化。紧紧围绕兽药行业的发展，及时将新的政策、法规等纳入教材中；每个项目设置了案例导入、知识链接、课堂互动、思维导图、同步测试、实训操作等内容，便于学生对相关知识的理解与学习，并有助于提升学生的实践能力。同时在教材的建设中还注重与现代兽药企业的创新精神、质量意识、工匠精神等思政元素结合，培养学生树立正确的价值观与良好的职业素养。
    本教材可以作为高职高专院校动物药学、兽药制剂技术、畜牧兽医、动物医学等相关专业教学用书，也可以作为从事兽药生产、兽药经营、动物养殖等相关技术人员的参考用书。

【目录】

前言
项目一  兽药管理概述
    案例导入  无兽药经营许可证经营假兽药被查处
  任务一  兽药内涵
    一、兽药的定义
    二、兽药的质量要求
    三、兽药的特殊性
    四、兽药与药品的异同
  任务二  兽药标准
    一、兽药标准的含义
    二、兽药标准的分类
    三、兽药典
    四、兽药标准的内容
  任务三  兽用处方药与非处方药
    一、兽用处方药与非处方药内涵
    二、兽用处方药与非处方药管理规定
  任务四  假、劣兽药界定
    一、假兽药的界定
    二、劣兽药的界定
    三、对生产销售假、劣兽药的处罚
  任务五  兽药管理相关法规
    一、法律的形式
    二、《兽药管理条例》简介
    三、兽药其他管理规定
    思维导图
    同步测试
    实训操作  兽药管理相关网站介绍与信息查阅
项目二  兽药管理机构
    案例导入  农业农村部办公厅关于2021年第三期兽药质量监督抽检情况的通报
  任务一  兽药管理行政机构
    一、兽药管理机构设置概况
    二、国家级兽药监督管理行政机构
    三、省级兽药监督管理行政机构
    四、市级兽药监督管理行政机构
    五、县级兽药监督管理行政机构
  任务二  兽药管理技术机构
    一、中国兽医药品监察所
    二、省级兽药监察(检验)所
    三、中国兽药典委员会
  任务三  其他国家兽药管理模式简介
    一、美国兽药管理模式
    二、加拿大兽药管理模式
    三、日本兽药管理模式
    思维导图
    同步测试
    实训操作  我国兽药管理机构设置的查询
项目三  兽药信息管理
    案例导入  一例生产销售假劣兽药案件
  任务一  兽药名称管理
    一、兽药名称的分类
    二、兽药的命名原则
    三、兽药名称的审批及规范使用
  任务二  兽药批准文号管理
    一、兽药产品批准文号的格式
    二、兽药批准文号的申请和审批
    三、兽药批准文号的有效期
    四、兽药批准文号的监督管理
  任务三  兽药二维码追溯管理
    一、兽药产品电子追溯二维码介绍
    二、兽药二维码追溯系统的实施
  任务四  兽药标签和说明书管理
    一、兽药标签及其内容
    二、兽药说明书及其内容
    三、兽药标签和说明书使用规范
  任务五  兽药广告管理
    一、兽药广告审批设立依据
    二、兽药广告的审批
    三、兽药广告的要求
    四、兽药广告的监督及法律责任
    思维导图
    同步测试
    实训操作  兽药产品批准文号及兽药追溯信息查询
项目四  兽药注册管理
    案例导入  牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗获批国家一类新兽药
  任务一  新兽药注册
    一、新兽药及其注册分类
    二、新兽药临床前研究管理
    三、新兽药临床试验申请(备案)
    四、新兽药临床试验管理
    五、新兽药注册申请及审批
  任务二  进口兽药注册
    一、进口兽药注册的要求
    二、进口兽药注册申请及审批
    三、进口兽药的监督管理
  任务三  兽药变更注册
    一、兽药变更注册的分类
    二、兽药变更注册的申请及审批
  任务四  进口兽药再注册
    一、进口兽药再注册的要求
    二、兽药再注册的申请及审批流程
    思维导图
    同步测试
    实训操作  使用兽药评审系统填写注册申报资料
项目五  兽药生产管理
    案例导入  兽药监管机构对兽药生产企业进行飞行检查
  任务一  兽药生产企业及其许可管理
    一、我国兽药生产行业概况
    二、兽药生产企业的开办条件及申请流程
    三、兽药生产许可证的管理
  任务二  《兽药生产质量管理规范》简介
    一、兽药GMP的含义
    二、兽药GMP的发展
    三、兽药GMP(2002年)与兽药GMP(2020年修订)比较
    四、实施兽药GMP的意义
  任务三  兽药GMP(2020年修订)内容
    一、质量管理
    二、机构与人员
    三、厂房与设施
    四、设备
    五、物料与产品
    六、确认与验证
    七、文件管理
    八、生产管理
    九、质量控制与质量保证
    十、产品销售与召回
    十一、自检
    十二、附则
  任务四  兽药GMP检查验收管理
    一、检查验收管理机构
    二、申报与审查
    三、现场检查验收
    四、审批与管理
    五、其他规定
    思维导图
    同步测试
    实训操作  查询兽药生产许可证与兽药GMP证书信息
项目六  兽药经营管理
    案例导入  一兽药店超范围经营兽用疫苗
  任务一  兽药经营企业管理
    一、兽药经营企业的含义
    二、兽药经营企业的开办条件及申请流程
    三、兽药经营许可证的管理
    四、兽药经营的有关规定
  任务二  《兽药经营质量管理规范》简介
    一、兽药GSP的含义
    二、兽药GSP内容概况
    三、兽药GSP的实施
    四、江苏省兽药GSP实施情况
  任务三  兽药GSP内容
    一、场所与设施
    二、机构与人员
    三、文件和档案
    四、采购与入库
    五、陈列与储存