医院伦理委员会标准操作规程（第二版）

图书标准信息

• 作者 胡晋红 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2015-08
• 版次 2
• ISBN 9787122237705
• 定价 49.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 243页
• 字数 282千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《医院伦理委员会标准操作规程（第二版）》是在第一版的基础上完善和修订而成。既符合国际、国内相关要求，借鉴了WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》中的国际伦理审查原则，同时融合和体现了作者单位十余年来的实际工作、管理和审查经验。《医院伦理委员会标准操作规程（第二版）》主要增加了部分医院伦理委员会管理制度，完善了各环节伦理审查流程图和伦理审查工作附表，力求更加科学、规范、全面、严谨，并更具可操作性强。
　　《医院伦理委员会标准操作规程（第二版）》可供医疗机构伦理委员会、国家药物临床试验机构的研究者，药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者，以及科研机构和教学单位参考使用。

【作者简介】

　　胡晋红，我国知名药学专家。第二军医大学长海医院，主任药师、教授。现任《药学服务与研究》杂志社社长、主编。

【目录】

第一章医学研究伦理学的发展
第一节医学研究发展状况
第二节医学研究伦理学分支学科形成的背景

第二章医院伦理委员会建设
第一节药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展
第二节医院伦理委员会制度建设

第三章术语与释义
第四章标准操作规程的制定及培训
第一节标准操作规程的制定
第二节培训

第五章伦理审查方式
第一节会议审查
第二节快速审查
第三节紧急会议

第六章研究项目的处理及伦理审查
第一节研究项目的受理
第二节研究项目的处理
第三节初始审查
第四节复审

第七章伦理跟踪审查
第一节修正案审查
第二节持续审查
第三节严重不良事件审查
第四节不依从/违背方案审查
第五节暂停/终止研究审查
第六节结题审查

第八章伦理审查管理工作
第一节独立顾问的选聘
第二节审查决定的传达
第三节实地访查
第四节受试者抱怨
第五节审查会议的管理
第六节文件档案的管理
第七节文件档案的保密
第八节沟通交流记录
第九节接受检查记录

第九章文本与表格
AF-HEC-001-04.0保密和利益冲突协议书
AF-HEC-002-04.0独立顾问保密协议书
AF-HEC-003-04.0独立顾问利益冲突协议书
AF-HEC-004-04.0伦理委员会成员个人简历
AF-HEC-005-04.0伦理委员会独立顾问简历
AF-HEC-006-02.0临床科研课题伦理审查申请表
AF-HEC-007-04.0药物临床试验研究者送审须知
AF-HEC-008-04.0严重或意外的不良事件报告评估表
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申请表
AF-HEC-010-04.0初审申请表
AF-HEC-011-04.0评审表
AF-HEC-012-04.0评审报告表
AF-HEC-013-01.0伦理汇报幻灯片制作要求
AF-HEC-014-04.0复审报告表
AF-HEC-015-04.0××医院伦理委员会批准函
AF-HEC-016-04.0研究者利益冲突声明
AF-HEC-017-04.0临床科研课题研究者送审须知
AF-HEC-018-04.0医疗器械临床试验研究者送审须知
AF-HEC-019-01.0医疗新技术项目送审须知
AF-HEC-020-04.0伦理审查会议通知记录表
AF-HEC-021-04.0××医院伦理委员会伦理审查意见
AF-HEC-022-04.0参观和列席伦理审查会议保密协议
AF-HEC-023-04.0研究单位实地访查记录表
AF-HEC-024-04.0沟通记录表
AF-HEC-025-01.0修正案评审报告表
AF-HEC-026-01.0持续审查表
AF-HEC-027-01.0不依从/违背方案审查表
AF-HEC-028-01.0结题审查表
AF-HEC-029-01.0暂停/终止研究审查表
AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表
AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表
AF-HEC-032-04.0投票单
AF-HEC-033-04.0投票结果统计表
AF-HEC-034-04.0实地访查报告表
AF-HEC-035-04.0SAE评估意见通知函
AF-HEC-036-04.0咨询报告表
AF-HEC-037-04.0抱怨申诉记录表
AF-HEC-038-04.0会议议程
AF-HEC-039-04.0文件调阅和复印登记表
AF-HEC-040-04.0会议签到表
AF-HEC-041-01.0医疗新技术伦理审查申请表

附录
附录一《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则
附录二医疗器械监督管理条例
附录三医疗技术临床应用管理办法
附录四医疗器械分类规则
附录五医疗器械分类目录
附录六药物临床试验伦理审查工作指导原则