中药固体制剂制备工艺与设备

图书标准信息

• 作者 刘旭海
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2023-05
• 版次 1
• ISBN 9787117347549
• 定价 85.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 字数 706.000千字

【内容简介】

传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药装备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书内容涵盖中药常用剂型生产涉及的固体制剂设备。重点介绍中药固体制剂常用剂型（2020版《中国药典》收载）的成型基本原理与工艺路线、制备工艺影响因素、制剂性质考察指标与评价方法，介绍常用设备的基本原理、结构、基本工作过程、操作与维护（全生产周期）、车间布置要求等。

【目录】

章中药粉体的基本性质及表征方法

节 粉体的基本性质/ 3

一、粉体粒径大小与分布 / 3

二、粉体形态 / 4

三、粒子的比表面积 / 5

第二节 粉体的其他性质/ 6

一、粉体的密度 / 6

二、粉体的流动性 / 6

三、粉体的吸湿性 / 8

四、粉体的润湿性 / 9

五、粉体的黏附性与内聚性 / 9

六、粉体的充填性 / 9

七、粉体的压缩性质 / 10

八、粉体的黏性与结块性 / 10

第二章中药散剂制备工艺与设备

节 概述/ 14

一、散剂的定义与分类 / 14

二、散剂的质量控制 / 14

三、散剂的制备工艺 / 14

第二节 粉碎工艺与设备/ 14

一、粉碎的定义与目的 / 14

二、粉碎的原理 / 15

三、药用粉碎设备 / 17

第三节 筛分工艺与设备/ 30

一、概述 / 30

二、筛分设备 / 31

三、影响筛分的因素 / 34

四、筛分常见问题与解决措施 / 35

第四节 混合工艺与设备/ 36

一、概述 / 36

二、混合设备 / 37

三、影响混合的因素 / 49

四、混合效果的检测与评价 / 52

五、混合设备的选型 / 53

第五节 分剂量与包装/ 54

一、分剂量 / 54

二、包装 / 54

节 概述/ 56

一、中药颗粒剂的定义与特点 / 56

二、颗粒剂的制备工艺 / 56

三、制粒方法与机制 / 56

四、制粒常用辅料 / 58

五、影响制粒的因素 / 59

六、中药颗粒剂质量要求 / 59

第二节 湿法制粒/ 60

一、概述 / 60

二、挤压制粒 / 61

三、高剪切湿法制粒 / 63

四、流化床制粒 / 71

第三节 干法制粒/ 85

一、概述 / 85

二、干法制粒设备 / 86

三、滚压干法制粒机结构 / 87

四、影响干法制粒的因素 / 94

第三章中药颗粒剂制备工艺与设备

五、干法制粒设备对工艺的影响 / 95

六、干法制粒常见问题及解决办法 / 96

第四节 制粒新技术、新工艺、新设备/ 97

一、双螺杆制粒技术 / 97

二、制粒检测技术 / 99

节 概述/104

一、中药片剂的定义及特点 / 104

二、中药片剂的分类与形态 / 104

三、片剂的常用辅料 / 106

四、片剂的制备 / 106

五、片剂的质量评价指标 / 109

第二节 压片设备/109

一、概述 / 109

二、压片机 / 111

三、压片辅机 / 123

第三节 冲模/125

一、冲模术语 / 125

二、与冲模有关的标准 / 125

三、冲模的尺寸与粗糙度 / 127

四、冲模规格的选用 / 135

五、冲模对片剂生产的影响 / 136

六、冲模钢、硬度和疲劳损坏 / 139

七、冲杆的承载能力 / 142

八、冲模检测 / 153

九、冲模维护保养 / 162

第四节 影响片剂质量的因素及解决方法/168

一、片剂生产中常见问题的原因、分析和措施 / 168

二、中药片剂压片过程中的一些问题及对策 / 172

第四章中药片剂制备工艺与设备

节 概述/104

一、中药片剂的定义及特点 / 104

二、中药片剂的分类与形态 / 104

三、片剂的常用辅料 / 106

四、片剂的制备 / 106

五、片剂的质量评价指标 / 109

第二节 压片设备/109

一、概述 / 109

二、压片机 / 111

三、压片辅机 / 123

第三节 冲模/125

一、冲模术语 / 125

二、与冲模有关的标准 / 125

三、冲模的尺寸与粗糙度 / 127

四、冲模规格的选用 / 135

五、冲模对片剂生产的影响 / 136

六、冲模钢、硬度和疲劳损坏 / 139

七、冲杆的承载能力 / 142

八、冲模检测 / 153

九、冲模维护保养 / 162

第四节 影响片剂质量的因素及解决方法/168

一、片剂生产中常见问题的原因、分析和措施 / 168

二、中药片剂压片过程中的一些问题及对策 / 172

第五节 压片机选型/173

一、压片机适用性 / 173

二、选择片径和冲模 / 174

三、选择压片力 / 175

四、选择产能 / 176

五、选择上冲入模深度 / 177

六、数据显示及记录 / 177

七、选型中的一些问题 / 177

第六节 在线检测设备/178

一、药片金属检测机 / 178

二、多功能药片检测仪 / 178

三、药片外观缺陷检测机 / 180

第七节 片剂技术展望/181

一、包芯片 / 181

二、微丸压片 / 185

三、微片 / 191

四、粉末直接压片 / 196

节 概述/200

一、胶囊剂的定义与特点 / 200

二、胶囊剂的质量要求 / 200

第二节 硬胶囊剂制备工艺与设备/201

一、空心胶囊 / 201

二、胶囊的存储 / 202

三、工艺流程 / 202

四、硬胶囊生产质量关键控制点 / 203

五、物料的物理特性对填充的影响 / 204

六、硬胶囊充填机 / 205

七、设备与工艺发展趋势 / 230

第五章中药胶囊剂制备工艺与设备

节 概述/200

一、胶囊剂的定义与特点 / 200

二、胶囊剂的质量要求 / 200

第二节 硬胶囊剂制备工艺与设备/201

一、空心胶囊 / 201

二、胶囊的存储 / 202

三、工艺流程 / 202

四、硬胶囊生产质量关键控制点 / 203

五、物料的物理特性对填充的影响 / 204

六、硬胶囊充填机 / 205

七、设备与工艺发展趋势 / 230

第三节 软胶囊剂制备工艺与设备/231

一、概述 / 231

二、软胶囊设备 / 234

三、软胶囊生产设备对生产过程的影响 / 258

四、设备与工艺发展趋势 / 258

节 概述/262

一、丸剂的定义与分类 / 262

二、丸剂原辅料 / 262

三、丸剂的制备工艺 / 264

四、丸剂质量要求 / 264

第二节 塑制法制丸工艺与设备/267

一、塑制法工艺 / 267

二、塑制法制丸设备 / 268

三、塑制法制丸的影响因素 / 280

四、塑制法制丸常见问题及解决措施 / 281

第三节 泛制法制丸工艺与设备/282

一、泛制法制丸工艺 / 282

二、泛制法设备 / 283

三、泛制法制丸的影响因素 / 285

四、泛丸过程中常见问题及原因、处理措施 / 286

第四节 滴制法制丸工艺与设备/287

一、概述 / 287

二、滴丸成形原理 / 288

三、滴制法制丸设备 / 290

四、滴制法制丸常见问题及原因、处理措施 / 296

第六章中药丸剂制备工艺与设备

节 概述/300

一、包衣的定义与目的 / 300

二、包衣技术发展历程 / 300

三、包衣的种类 / 300

四、包衣内容物质量要求 / 301

五、包衣制剂质量要求 / 301

六、包衣工艺与辅料 / 302

第二节 包衣设备/304

一、滚筒式包衣机 / 304

二、流化床包衣设备 / 318

三、包衣机辅助系统 / 323

四、包衣设备因素对薄膜包衣质量的影响 / 331

第三节 包衣生产中常见问题的原因分析与解决措施/333

第四节 包衣设备新技术及发展趋势/337

一、连续式包衣系统 / 337

二、干法包衣技术 / 339

节 概述/344

一、包装的定义 / 344

二、药品包装材料性能 / 344

三、药品包装材料分类 / 344

四、药品包装的主要形式 / 345

五、包装过程控制 / 345

六、包装设备的分类 / 345

第二节 瓶装包装/346

一、瓶装包装的定义与特点 / 346

二、瓶装包装设备分类 / 346

三、瓶装包装主要设备 / 346

四、关键部件对瓶装包装质量的影响 / 359

五、瓶装设备选型 / 360

第七章 中药固体制剂包衣工艺与设备

节 概述/300

一、包衣的定义与目的 / 300

二、包衣技术发展历程 / 300

三、包衣的种类 / 300

四、包衣内容物质量要求 / 301

五、包衣制剂质量要求 / 301

六、包衣工艺与辅料 / 302

第二节 包衣设备/304

一、滚筒式包衣机 / 304

二、流化床包衣设备 / 318

三、包衣机辅助系统 / 323

四、包衣设备因素对薄膜包衣质量的影响 / 331

第三节 包衣生产中常见问题的原因分析与解决措施/333

第四节 包衣设备新技术及发展趋势/337

一、连续式包衣系统 / 337

二、干法包衣技术 / 339

第八章 中药固体制剂药品包装工艺与设备

节 概述/344

一、包装的定义 / 344

二、药品包装材料性能 / 344

三、药品包装材料分类 / 344

四、药品包装的主要形式 / 345

五、包装过程控制 / 345

六、包装设备的分类 / 345

第二节 瓶装包装/346

一、瓶装包装的定义与特点 / 346

二、瓶装包装设备分类 / 346

三、瓶装包装主要设备 / 346

四、关键部件对瓶装包装质量的影响 / 359

五、瓶装设备选型 / 360

六、瓶装包装中常见问题及解决措施 / 360

第三节 袋装包装/361

一、袋装包装的定义 / 361

二、袋装包装机的分类 / 361

三、多列条状袋包装机 / 361

四、袋装包装设备选型 / 364

五、袋装包装中常见问题及解决措施 / 366

第四节 泡罩包装/367

一、泡罩的定义与特点 / 367

二、工作原理 / 368

三、基本结构 / 369

四、基本工作过程 / 370

五、泡罩包装机 / 373

六、泡罩包装设备选型 / 377

七、泡罩包装过程常见问题及解决措施 / 378

第五节 固体制剂包装技术与设备的发展趋势/380

节 连续制造的背景与意义/384

第二节 过程分析技术/385

一、概述 / 385

二、过程分析技术发展历史与法规发展 / 386

三、过程分析技术及设备的闭环负反馈调控 / 387

四、过程分析技术的分类 / 388

五、过程分析技术应用方法及分析工具 / 389

六、在线检测技术及其在制药行业应用 / 391

第三节 实现连续制造/412

一、概述 / 412

二、单元连续的固体制剂生产模式 / 413

三、端到端连续制造模式 / 415

第九章 连续制造在中药固体制剂制备中的探索与应用

节 工艺验证与设备确认/424

一、概述 / 424

二、质量风险管理 / 426

第二节 工艺验证/427

一、概述 / 427

二、工艺验证的方式 / 427

三、工艺验证的生命周期 / 428

四、工艺设计 / 429

五、工艺确认 / 431

六、持续工艺确认 / 432

七、工艺验证的关键步骤 / 433

第三节 设备确认/435

一、概述 / 435

二、设计确认 / 437

三、安装确认 / 439

四、运行确认 / 440

五、性能确认 / 441

六、再确认 / 442

主要参考文献/443