质量源于设计用于生物药产品开发 药物学 (美)费罗兹·杰米尔 等 新华正版
￥ 109.54 5.8折 ￥ 188 全新
库存3件
江苏无锡
认证卖家担保交易快速发货售后保障
作者(美)费罗兹·杰米尔 等
出版社北京大学医学出版社
ISBN9787565922510
出版时间2022-01
版次1
装帧平装
开本16
页数476页
字数900千字
定价188元
货号xhwx_1202590211
上书时间2024-05-12
- 最新上架
商品详情
- 品相描述：全新
- 正版特价新书
- 商品描述
-
主编：
"本书详述了质量源于设计（quality by deign qbd）在生物药产品开发中的基本应用。28个章节详细覆盖了注剂和冻干产品等生物技术药物的相关剂型。 不仅定义了qbd的关键要素，还探讨了如何将这些要素整合到产品开发中，这些章节也分享和讨论了美国食品和药品管理局（fda）生物技术产品办公室试点项目的经验教训。 论述了如何将qbd应用到产品开发中，范围涉及剂型筛选、开发可行评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。 讨论了qbd在产品工艺开发的应用，包括冻融、混合、无菌过滤、灌装、冻干、检查、运输和管理等。 阐述了qbd在生物药包材、装置和药械组合产品的应用。 详细描述了qbd用于疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略。 结了qbd理念用于产品技术转化的各个方面，涵盖了监管体系的体虑和整个生命周期的管理。 本书适合作为科学研究人员的案头书籍，通过利用该书有助于更好的产品开发。"
目录：
章生物技术药物质量源于设计（qhd)的机遇与挑战
第2章生物技术药物办公室提交的qbd试点计划中单克隆抗体应用的经验结
第3章qbd关键要素的定义和适用范围
第4章药物产品中应用qbd的概述
第5章药物产品剂型开发：分子设计和早期候选药物物筛选
第6章qbd在蛋白质/生物液体制剂中的应用：前期可开发的评估策略
第7章qbd在蛋白质/生物液体制剂中的应用：后期处方开发策略
第8章qbd在冻干制剂开发中的应用
第9章qbd在蛋白质/生物液体制剂冻融过程中的应用
0章原料药中基于qbd的超滤和渗滤工艺开发
1章基于qbd的混合工艺开发与放大
2章基于qbd的过滤工艺开发与放大
3章基于qbd的灌装工艺开发与放大
4章基于qbd的冷冻干燥工艺开发与放大
5章基于qbd的可见和亚可见蛋白质粒子的检测
6章qbd在环境敏感型药品运输中的应用
7章qbd在主要包装器具中的应用
……
内容简介：
质量源于设计用于生物药产品开发由(美)费罗兹杰米尔等原著
— 没有更多了 —
以下为对购买帮助不大的评价