药品生物检测
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天津西青
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作者丁晓红,邹小丽 编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122434333
出版时间2023-09
装帧平装
开本16开
定价46元
货号1203024611
上书时间2024-11-18
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商品详情
- 品相描述：全新
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作者简介
丁晓红，女，系主任、副教授，山东药品食品职业学院。1996年7月-2005年4月就职于山东新华制药有限公司质检处，从事药品检验、质量标准制修订、质量管理等工作，其中在药品生物检测岗位工作三年以上。2005年4月调入山东药品食品职业学院从事药物分析、仪器分析、药品生物测定等课程的教学，历任药物分析教研室主任、专业负责人、实验实训中心副科长、科长、督导室副主任、质量管理系主任等职，主持药物分析专业建设10年，药物分析技术专业获批为省级特色专业、品牌专业群重点建设专业、技能型特色名校重点建设专业。
目录
第一章初识药品生物检测001
第一节药品生物检测基本知识001
第二节药品生物检测基本技术004
【知识拓展】009
【知识回顾】010
目标检测011
第二章培养基及其制备013
第一节培养基及其制备的基本知识013
第二节培养基的制备021
第三节岗位任务模拟023
【知识拓展】025
【知识回顾】026
实践训练027
任务一胰酪大豆胨琼脂培养基的制备027
任务二沙氏葡萄糖琼脂培养基的制备028
目标检测029
第三章GMP中洁净室（区）的环境监测032
第一节GMP中洁净室(区)环境监测基本知识032
第二节空气洁净度的测试方法037
第三节岗位任务模拟047
【知识拓展】048
【知识回顾】049
实践训练050
任务三无菌室沉降菌的检测050
目标检测051
第四章微生物限度检查054
第一节微生物限度检查基本知识054
第二节微生物计数法059
第三节岗位任务模拟067
第四节控制菌检查072
【知识拓展】081
【知识回顾】085
实践训练086
任务四维生素C片的微生物总数检查——平皿法086
任务五头孢拉定胶囊的微生物总数检查——薄膜过滤法087
任务六维生素C片大肠埃希菌的检查088
目标检测090
第五章无菌检查094
第一节无菌检查法基本知识094
第二节无菌检查法096
第三节岗位任务模拟104
【知识拓展】107
【知识回顾】108
实践训练108
任务七氯化钠注射液(250ml/瓶)无菌检查(大容量薄膜过滤法)108
任务八头孢曲松钠注射剂(干粉)无菌检查(抑菌性薄膜过滤法)110
任务九维生素C注射液(5ml/支)无菌检查(直接接种法)111
目标检测112
第六章热原检查116
第一节热原基本知识116
第二节热原检查法118
第三节岗位任务模拟119
【知识拓展】121
【知识回顾】122
实践训练123
任务十五肽胃泌素注射液的热原检查123
目标检测123
第七章细菌内毒素检查125
第一节细菌内毒素基本知识125
第二节凝胶检查法127
第三节岗位任务模拟135
第四节光度测定法简介137
【知识拓展】138
【知识回顾】139
实践训练140
任务十一注射用水的细菌内毒素检查140
任务十二头孢他啶的细菌内毒素检查141
目标检测142
第八章其他检查145
第一节抑菌效力检查法145
第二节异常毒性检查法151
第三节降压物质检查法153
第四节过敏物质检查法155
第五节溶血及凝聚检查法156
【知识拓展】158
【知识回顾】159
目标检测160
第九章抗生素效价的微生物检定163
第一节抗生素效价的微生物检定基本
知识163
第二节管碟法167
第三节岗位任务模拟180
第四节浊度法182
【知识拓展】185
【知识回顾】186
实践训练186
任务十三红霉素肠溶片的效价测定186
目标检测188
第十章疫苗及其质量控制192
第一节疫苗基本知识192
第二节乙肝疫苗及其质量控制198
第三节岗位任务模拟201
【知识拓展】203
【知识回顾】204
目标检测205
附录检验记录与报告样表207
附录1培养基配制原始记录(脱水培养基)207
附录2净化室浮游菌测试原始记录(A级洁净度)208
附录3净化室浮游菌测试原始记录(C级洁净度)209
附录4沉降菌测试报告书210
附录5微生物限度检查原始记录表(简单版)211
附录6微生物限度检查记录(完整版)212
附录7微生物限度检查报告单214
附录8无菌检查原始记录表215
附录9无菌检查报告单216
附录10热原检查原始记录217
附录11细菌内毒素测定原始记录218
附录12异常毒性检查原始记录220
附录13降压物质检查原始记录221
附录14药品过敏反应检查检验报告样表223
附录15药品溶血与凝聚检查检验报告样表224
附录16抗生素微生物检定原始记录225
附录17抗生素微生物检定报告单227
附录18重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查报告表228
目标检测答案229
参考文献235
内容摘要
上班内容共分为十章，分别是初识药品生物检测、培养基及其制备、GMP中洁净室（区）的环境监测、微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、其他检查、抗生素效价的微生物检定、疫苗及其质量控制。自第二章至第九章，每一章分别对应制药企业药品质量控制部门的一个具体工作岗位，以学生能胜任每个岗位工作所必需的知识、能力和素质需求为目标设置相适应的教学内容，每一章中包含了能辅助解决实际工作问题的“基本知识”，便于学生正确理解重点、难点的“案例分析”，辅助学生熟悉岗位工作的“岗位任务模拟”和“实践训练”，逐层深入，内容全面，有序递进。本书是校企合作的重要成果，可作为高职高专制药技术类、药学类专业及其他相关专业学生的教材，也可供制药企业药品生物检测从业人员培训使用。
主编推荐
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1.内容选取基于“岗课”紧密对接，职业特色鲜明。教材中所有检验方法均依据《中华人民共和国药典》（2020版），教学目标来自于编写团队深入每一个岗位跟岗实践的亲身体验，以跟岗能适应、顶岗能胜任作为课程开发的目标，校企双元构建了教材的内容体系。
2.内容编排循序渐进，充分体现学用结合。教材以立德树人为根本遵循，以能力培养为主线，融入了检验原理以及检验所需要的基本知识，设置了基本知识、检验方法、岗位任务模拟、实践训练四大部分，逐步深入，体现了知技并重、素能一体，达到学习即工作、适岗速度快、顶岗能胜任的效果。
3.栏目设置多样实用。教材以案例为“学习引导”切入每章内容，同时还设置了“点滴积累”、“知识链接”、“案例分析”、“知识拓展”、“知识回顾”、“目标检测”等栏目，既能辅助新教师更好地完成课堂教学设计，也能满足课堂互动和学生多样化学习需求，激发了课堂教学活力。
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