医疗设备使用质量检测技术指南

马丽平，国家卫生健康委医院管理研究所，主任，研究员，国家卫生健康委医院管理研究所研究员、主任

国家卫生健康标准委员会医疗机构管理标准专业委员会副主任委员；

国家卫生健康标准委员会医疗服务标准专业委员会委员；

国家医疗器械临床使用专家委员会委员

国家医疗保障局DRG试点工作专家组专家；

国际医疗质量协会（ISQua）专家；

工信部和卫健委先进医疗装备应用示范项目专家；

工信部医疗装备产业基础技术公共服务平台专家；

工信部医疗装备十四五规划研究专家组专家；

中国医院协会卫生健康质量认证认可专业委员会副主委；

中国卫生信息与健康医疗大数据学会医疗质量管理与监督专业委员会副主任委员；

中国医学装备协会民营医院装备管理分会副会长； 

医院评审/认证/评价、卫生标准、医疗质量与安全管理、医疗器械、医疗保险、医院绩效、卫生规划等，主持省部级相关科研课题和项目90余项。牵头建立医疗器械临床使用评价平台和编制《手术部位标识规范》等卫生行业标准。

上册

第一章概述1

第一节医疗设备使用质量检测发展历史与现状1

一、医疗设备使用质量检测的发展历史1

二、国内外医疗设备使用质量检测工作现状与展望6

第二节国内外医疗设备使用质量检测相关法规与管理体系10

一、国内外医疗设备使用质量检测相关法规10

二、国内外医疗设备使用质量检测相关管理体系和机构14

第三节医疗技术管理与医疗设备使用质量检测17

一、医疗设备使用质量检测的基本理念和意义17

二、医疗技术管理、医疗设备质量控制与使用质量检测18

三、医疗设备使用质量检测工作的考核、评价与检查18

参考文献21

第二章医疗设备使用质量检测技术要求23

第一节医疗设备使用质量检测技术相关标准、方法23

一、医疗设备使用质量检测相关的技术标准分类及举例23

二、医疗设备使用质量检测中标准的适用范围与选择30

第二节医疗设备使用质量检测设备的配置、管理与环境要求31

一、医疗设备使用质量检测设备（工具）的分类31

二、各类医疗设备使用质量检测设备的配置32

三、医疗设备使用质量检测设备的使用管理33

第三节医疗设备使用质量检测人员的配置与资质要求34

一、医疗设备使用质量检测人员的配置34

二、医疗机构医疗设备使用质量检测人员培训与资质要求35

第四节医疗设备使用质量检测类型、程序与流程36

一、医疗设备使用质量检测类型36

二、医疗设备使用质量检测周期42

三、医疗设备使用质量检测工作程序与流程44

第五节医疗设备使用质量检测记录、数据分析与处理48

一、医疗设备使用质量检测结果记录的方式与标记48

二、医疗设备使用质量检测记录的数据分析与挖掘49

第六节医疗设备使用质量检测信息化管理中智能化数字化技术应用49

一、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用的管理需求49

二、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用与发展趋势51

三、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用范例57

参考文献64

第三章医疗设备使用安全性检测技术65

第一节医疗设备电气安全检测技术65

一、医疗设备电气安全的基本概念65

二、医疗设备电气安全检测参考标准67

三、电气安全检测的项目、定义和要求指标68

四、电气安全性能检测设备要求和管理72

五、检测流程与作业指导73

第二节医疗设备使用环境安全检测技术78

一、医疗设备使用环境安全的基本概念78

二、医疗设备使用环境安全检测参考标准78

三、医疗设备使用环境安全检测项目、检测设备性能要求和检测流程与作业指导80

四、医疗设备使用环境安全检测原始记录表94

第三节医疗设备工作场所放射防护检测技术96

一、医疗设备工作场所放射防护检测原理、方法和进展96

二、医疗设备工作场所放射防护检测相关标准和要求98

三、医疗设备工作场所放射防护检测内容及要求99

参考文献113

第四章医学影像设备使用质量检测技术115

第一节医用X射线诊断设备使用质量检测技术115

一、医用X射线诊断设备基本原理、分类与技术进展115

二、医用X射线诊断设备质量检测相关标准和要求117

三、X射线透视和摄影设备性能检测指标、术语与定义118

四、X射线透视和摄影设备质量检测设备与模体118

五、X射线透视和摄影设备质量检测指标与要求121

六、X射线透视和摄影设备质量检测方法与作业指导126

七、X射线透视和摄影设备质量检测结果记录与分析140

第二节X射线计算机体层成像装置影像质量检测技术147

一、X射线计算机体层成像装置原理、组成与技术进展147

二、X-CT质量检测相关标准和要求151

三、X-CT性能检测指标、术语与定义151

四、X-CT性能质量检测设备153

五、X-CT检测指标与要求155

六、X-CT检测方法与作业指导157

七、X-CT检测结果记录与分析165

第三节医用磁共振成像设备使用质量检测技术168

一、医用磁共振成像设备原理、组成与技术进展168

二、MRI使用质量检测相关标准与要求171

三、MRI使用质量检测内容、各项性能指标定义171

四、MRI使用质量检测设备172

五、MRI使用质量检测方法与作业指导173

六、MRI使用质量检测结果记录177

第四节数字减影血管造影设备质量检测技术179

一、数字减影血管造影设备原理、组成与技术进展179

二、DSA设备质量检测技术标准和要求180

三、DSA设备性能检测指标、术语与定义181

四、DSA设备性能检测的设备与要求181

五、DSA设备检测指标与要求182

六、DSA设备检测方法与作业指导182

七、DSA设备检测结果记录与分析183

第五节核医学影像诊断设备使用质量检测技术184

一、核医学影像诊断设备分类、原理及技术进展184

二、核医学影像诊断设备质量检测相关标准186

三、核医学影像设备稳定性检测所用设备及模体187

四、核医学影像设备性能检测项目及要求187

五、核医学影像设备检测方法与作业指导190

六、核医学影像设备检测结果记录203

第六节医用超声成像设备使用质量检测技术206

一、医学超声成像设备分类、基本原理与最新技术进展206

二、医用超声成像设备质量检测相关标准与要求211

三、医用超声成像设备质量检测内容、各项指标的定义与解析212

四、医用超声成像设备质量检测设备215

五、医用超声成像设备质量检测方法与作业指导216

六、医用超声成像设备质量检测结果记录与分析222

参考文献224

第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术226

第一节多参数监护仪使用质量检测技术226

一、多参数监护仪设备分类、基本结构、原理与技术进展226

二、多参数监护仪使用质量检测相关标准和要求229

三、多参数监护仪使用质量检测内容、各项性能指标定义230

四、多参数监护仪性能检测设备原理与要求231

五、多参数监护仪性能检测操作步骤与作业指导232

六、多参数监护仪检测结果记录与分析238

第二节体温测量设备使用质量检测技术240

一、体温测量设备分类、基本原理与新技术进展240

二、体温测量设备使用质量检测相关标准和要求242

三、耳腔式红外体温计使用质量检测指标的定义243

四、耳腔式红外体温计检测方式、方法、检测设备243

五、耳腔式红外体温计使用质量检测流程与作业指导244

六、耳腔式红外体温计使用质量检测记录与处理247