药物Ⅰ期临床试验质量管理实践
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浙江嘉兴
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作者蒋萌
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117312059
出版时间2021-01
装帧平装
开本16开
定价69元
货号31112055
上书时间2024-10-13
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商品详情
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目录
第一章 药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件
第一节 Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系
一、概述
二、结构体系
三、管理体系
第二节 Ⅰ期病房人员配备和资质
一、概述
二、Ⅰ期病房人员结构
三、能力资质要求
四、人员培训
五、人员考核
第三节 Ⅰ期病房的条件建设
一、Ⅰ期病房布局
二、病房信息系统设施
三、试验仪器设备管理
四、试验场所环境
五、试验场所工作安全注意事项
第二章 药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责
第一节 Ⅰ期临床试验管理制度
一、概述
二、管理制度推荐模板
模板2.01 Ⅰ期临床试验运行管理制度
模板2.02 Ⅰ期临床试验人员培训制度
模板2.03 Ⅰ期临床试验合同管理制度
模板2.04 Ⅰ期临床试验经费管理制度
模板2.05 Ⅰ期临床试验风险管理制度
模板2.06 Ⅰ期病房管理制度
模板2.07 Ⅰ期临床试验受试者管理制度
模板2.08 Ⅰ期临床试验用药品管理制度
模板2.09 Ⅰ期临床试验生物样本管理制度
模板2.10 Ⅰ期病房仪器设备管理制度
模板2.11 Ⅰ期临床试验档案管理制度
模板2.12 Ⅰ期临床试验质量管理制度
第二节 Ⅰ期临床试验人员职责
一、概述
二、人员职责推荐模板
模板2.13 Ⅰ期临床试验研究室／Ⅰ期病房负责人职责
模板2.14 Ⅰ期临床试验主要研究者职责
模板2.15 Ⅰ期临床试验项目负责人／项目管理员职责
模板2.16 Ⅰ期临床试验研究医生职责
模板2.17 Ⅰ期临床试验研究护士职责
模板2.18 Ⅰ期临床试验研究助理职责
模板2.19 Ⅰ期临床试验药物管理员职责
模板2.20 Ⅰ期临床试验生物样品管理员职责
模板2.21 Ⅰ期临床试验文件资料管理员职责
模板2.22 Ⅰ期临床试验质量管理员职责
模板2.23 Ⅰ期临床试验设备管理员职责
第三章 药物Ⅰ期临床试验应急预案
第一节 防范和处理突发事件应急预案
一、概述
二、应急预案推荐模板
模板3.01 防范和处理突发事件应急预案
第二节 重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案
一、概述
二、应急预案推荐模板
模板3.02 国家药物临床试验机构××××××医院重大突发公共卫生事件(疫情)一级响应下的Ⅰ期临床试验工作指引
第四章 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程
第一节 Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP
一、概述
第五章 药物Ⅰ期临床试验文件设计
第六章 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统
第七章 药物Ⅰ期临床试验数据检查
参考文献
附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
内容摘要
药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
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