影像医疗器械临床试验手册（第2版）

图书标准信息

• 作者 施裕新、陆普选、张志勇 著
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2021-10
• ISBN 9787117310888
• 定价 85.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字，特点有(1) 覆盖面广：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及各个环节内容。(2) 实用性强：申办者、试验研究者/单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作，并提供各种影像器械临床试验范本。(3) 内容新颖：在总结我们临床试验工作的基础上, 引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。

【作者简介】

施裕新  医学博士，主任医师（二级）、教授，博士生导师。

 

现任上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心副主任，复旦大学附属中山医院南院副院长，复旦大学医学院影像学系副主任，上海市分子影像学重点实验室转化医学中心主任，上海市新发与再现传染病研究所副所长，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心感染影像研究所副所长/感染影像诊疗中心主任。中华医学会放射学分会传染病影像专业委员会副主任委员，中华医学会放射学分会心胸放射学专业委员会资深委员，中华医学会结核病学分会影像诊断专业委员会副主任委员，中国研究型医院学会感染与炎症放射学专业委员会副主任委员，中国抗癌协会肿瘤影像专业委员会委员。担任中华医学奖评审专家，《中华放射学杂志》特邀审稿专家，《新发传染病电子杂志》副主编，《上海医学影像》、Radiology of Infection Diseases等专业杂志编委。

 

【目录】

第一章 影像医疗器械临床试验概述

 

第一节 医疗器械临床试验的现状/3

 

第二节 医疗器械临床试验的实施过程/6

 

第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求/ 11

 

第二章 影像医疗器械基本原理

 

第一节 医用X射线诊断设备/15

 

第二节 X射线计算机体层摄影设备/32

 

第三节 磁共振成像设备/46

 

第四节 超声诊断设备/68

 

第五节 核医学影像设备/86

 

第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准

 

第一节 医疗器械的电气安全要求及标准/ 112

 

第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求/130

 

第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求/157

 

第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求/166

 

第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求/177

 

第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求/193

 

第四章 影像医疗器械试验方案设计

 

第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法/202

 

第二节 临床试验方案样本/220

 

第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题

 

第一节 伦理审查的送审要求/250

 

第二节 伦理审查要点/255

 

第三节 伦理跟踪审查/261

 

第四节 伦理委员会及其管理/266

 

第五节 影像医疗器械临床试验的常见伦理问题....268

 

第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理

 

第一节 研究者的要求和职责/275

 

第二节 申办者职责/281

 

第三节 临床试验实施前准备/292

 

第四节 临床试验实施过程的一致性/ 311

 

第五节 填写病例报告表/314

 

第六节 临床试验实施过程中的监查/317

 

第七节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理/320

 

第八节 影像资料的显示、贮存与溯源管理/323

 

第九节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理/326

 

第十节 医疗器械临床试验标准操作规程的制定和意义/328

 

第七章 医疗器械试验的统计学分析

 

第一节 统计分析的基本概念/335

 

第二节 常用的统计分析方法/339

 

第三节 样本量的计算/353

 

第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写

 

第一节 影像医疗器械临床试验报告的主要内容/361

 

第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项....388

 

第三节 临床试验报告范例/390

 

第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理

 

第一节 临床试验全过程监查/436

 

第二节 临床试验现场检查前准备/443

 

第三节 临床试验检查中的技巧/452

 

第四节 临床试验检查资料的保存与归档/454

 

第五节 医疗器械临床试验的质量管理/456

 

第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求

 

第一节 医用成像类医疗器械临床试验资料提供要求/493

 

第二节 医疗器械临床试验方案审评要求/504

 

第三节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求/513

 

第四节 医疗器械临床试验报告的审评要求/516

 

第五节 医用成像类医疗器械临床试验要求实例/520

 

第六节 医用成像类医疗器械临床试验常见问题分析/531

 

第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统

 

第一节 概述/544

 

第二节 临床试验数据管理系统的结构/548

 

第三节 临床试验数据管理系统的应用/558

 

第十二章 医学影像人工智能

 

第一节 概论/576

 

第二节 方法及应用/591

 

第三节 临床验证/601

 

第十三章 医学影像人工智能软件临床验证

 

第一节 医学影像人工智能软件的临床验证概述/623

 

第二节 软件验证/626