制药设备与工艺(精)

《制药设备与工艺》是我国药监管理部门、制药设备企业、制药企业、高等学校、医院等机构多位专家努力工作的结晶。本书的编写目的有两个：一是作为药学相关专业的制药设备与工艺类教材，二是作为药企新员工培训教材。

作为本科生教材，本书内容全面、系统，知识深度应适中，使学生在学习《药剂学》《中药药剂学》等课程基础上加深对制药工艺的理解，熟悉大部分制药设备的基本原理、分类和结构，了解现代制药企业生产管理中与设备相关的一些术语。作为企业新员工培训教材，本书可使新员工在熟悉与工作相关设备基本原理、结构的基础上，进一步熟悉常见故障及排除方法，并深入学习与工作相关的工艺、控制点、注意事项等。为了方便读者理解书中所涉及的制药设备，本书以二维码形式链接了网络视频资源。

制药设备是综合利用机械传动、自动化控制、光学技术、传感技术等多学科知识，多元、自由组合的实体，制药设备与工艺类课程属于实践技术类学科。随着计算机、影像学等技术的迅速发展，设备向数字化、智能化飞速发展。制药生产实践领域的技术人员近几年普遍感到设备更新快，知识需持续更新。作为编写制药设备教材主体的高校教师，不直接使用设备，跟进速度自然就慢一些。从这一方面讲，制药设备与工艺实践知识需要从设备厂和药厂流向学校。本书的编写过程就是当前我国先进制药设备与工艺知识流向药学教育领域的一次尝试。

在本书编写过程中，药品管理部门专家编写管理和规范部分，制药设备企业专家编写设备部分，制药企业（包括医院）专家编写工艺部分。制药设备企业和药企专家分别是设备的生产者和使用者，都是当之无愧的设备专家；而教师是教育的主导者，起着搭建学生制药设备知识结构框架基础的重要作用。

在编写过程中，深切感受到了各位领导、专家、老师齐心协力的付出和敬业精神。正如王继伟老师的诗作：“莫道前路无知己，人生处处都逢君。相聚是缘著书乐，无私奉献为杏林”。也如焦红江老师的诗作“制锦不择地，药圃无凡蒿，工欲善其事，艺精情更高，设茗听雪落，备酒吟剑啸，编简为谁青，写出万丈涛”。本书的编写成功是新时代凝心聚力实现医药强国的一个小小的缩影。

企业专家的高超技术知识水平、对社会的责任感和公益心成就了本书。毫不夸张地说，没有企业和专家的支持，就没有本书的成稿和出版。在此向参与编写的企业和专家致以崇高的敬意!

在编写工作中，焦红江修改目录；焦红江、王继伟、邓智先、杨静伟共同商定本书的题目、目录、内容设计、编写、修改等工作。本书得到了中国医药设备工程协会轮值会长郑起平和国家药典委制药用水修订课题组张功臣全方位的指导和支持；感谢中国医药商业协会创新分会副会长严伟民的指导和支持；感谢沈阳药科大学张绪峤、何志成的指导；感谢上海天祥健台陈露真的指导和支持；感谢詹丽梅、张健的一贯指导和支持；感谢刘景钰、潘荣平、熊小刚等为稿件付出的辛苦和努力!

制药设备发展迅速，尽管本书由各领域的知名专家参编，但相对于制药设备行业的发展水平和全貌来说，本书的知识依然是管中窥豹，更深入、更实际的知识还需要深入实践，躬亲领会。欢迎更多的企业和专家参与到编写队伍，一起为祖国的制药设备教育事业努力奋斗。

初次编写，时间紧迫，加之学识和能力所限，一些设备（如软胶囊设备、泡罩包装设备、后包装设备）和工艺（如原料药生产工艺、口服液生产工艺等）没有介绍。此外，在设备的特殊性与普遍性等方面，可能也存在不恰当之处。请使用本书的专家和老师指出疏漏，并联系zhiyuan1128@163.com，以便再版时进行修改。

编者       

2019年8月   

《制药设备与工艺》全书共分为三篇：*篇为“设备篇”，主要介绍我国制药设备的发展历史、基本原理、设备分类、基本结构、简要工作过程、可调参数的影响、工艺布局、安装及维护保养要点和常见故障及处理方法等内容；第二篇为“工艺篇”，在*篇的基础上，以工艺整合设备，将设备与工艺相结合；第三篇为“管理篇”，简要介绍制药设备验证方面的基础知识，并结合2019年*颁布的《药品管理法》，概述我国《药品生产管理规范》的基本要求与理解要点，以帮助本科生以及药品生产相关从业人员将设备、工艺、验证、管理相结合，全面、系统掌握制药设备与工艺设计的基本内容。

《制药设备与工艺》不仅可作为药学相关专业制药设备与工艺设计类课程的参考教材，也可作为药企新员工的培训材料。同时本书也可供制药设备企业、制药企业、药品生产管理部门相关专业技术人员参考使用。

陈宇洲，天津中医药大学中药学院，教师/副教授，从事《药剂学》和《药物制剂设备与车间工艺设计》教学14年，积累了较为丰富的教学经验。

从事中药巴布剂的研究工作，申请专利一项，从事中药汤剂结构研究工作。

篇  设备篇

章  绪论 2

节  基本概念 2

一、设备、机械与机构 2

二、设备与机械的区别 2

三、制药设备的组成 2

四、制药机械的“母机” 2

第二节  制药设备分类与型号编制方法 3

一、制药设备分类 3

二、制药设备型号编制方法 3

第三节  GMP对制药设备的基本要求 8

一、满足生产工艺要求 8

二、不污染药物和生产环境 8

三、易于清洗和灭菌 8

四、易于确认 8

第四节  我国制药设备的发展历史和趋势 8

一、我国制药设备发展历史 8

二、制药设备发展趋势 9

第五节  制药工艺展望 10

一、3D打印技术 10

二、连续制造 10

三、一次性技术 11

附：不锈钢材料 12

参考文献 13

第二章  制药设备动力传动基础 14

节  动力部分 14

一、电动机系统 14

二、气压传动系统 14

三、液压传动系统 15

第二节  传动机构 16

一、传动机构概述 16

二、传动机构的分类 17

三、传动机构的组成 17

第三节  平面四杆机构 17

一、铰链四杆机构的组成 17

二、铰链四杆机构的运动转化 18

三、铰链四杆机构的演化 18

第四节  凸轮机构 18

一、凸轮的分类 19

二、从动件的分类 19

三、凸轮机构的特点 19

四、凸轮的运动转化 19

第五节  齿轮机构 19

一、齿轮分类 19

二、齿轮的特点 20

三、齿轮的运动转化 20

第六节  挠性件传动机构 20

一、带传动 20

二、链传动 21

第七节  间歇运动机构 24

一、棘轮机构 24

二、槽轮机构 25

第八节  滚珠丝杆 26

一、滚珠丝杆的循环方式 26

二、滚珠丝杆的组成 26

三、滚珠丝杆螺母的分类 26

四、滚珠丝杆的运动转化 27

五、滚珠丝杆的特点 27

第三章  制药设备自动控制系统 28

节  自动控制概述 28

一、自动控制的基本概念和发展历程 28

二、开环控制与闭环控制 28

三、自动控制系统的性能指标 29

第二节  可编程控制器（PLC） 29

一、可编程控制器（PLC）概念 29

二、PLC的特点 29

三、PLC的构成 30

四、PLC的作用 31

第三节  触摸屏 31

一、触摸屏的工作原理 32

二、触摸屏的分类 32

第四节  微电机 33

一、伺服电机 33

二、步进电机 34

三、自整角机 34

四、测速发电机 35

第五节  开关 35

一、空气开关 35

二、漏电开关 36

三、接近开关 36

四、行程开关 36

五、微动开关 36

第六节  继电器 37

一、继电器的工作原理 37

二、继电器的分类 37

第七节  传感器 38

一、传感器的组成 38

二、传感器的分类 39

三、传感器的相关术语 40

第八节  液位测量 40

一、概述 40

二、液位测量原理 41

第九节  其他 42

一、电磁阀 42

二、变频器 42

三、工业摄像机 42

四、不间断电源 43

第四章  原料药机械与设备 44

节  疫苗类设备 44

一、概述 44

二、疫苗类设备的分类 44

三、反应系统 45

四、灭活系统 46

五、乳化系统 48

六、超滤纯化系统 49

七、配液系统 51

第二节  分离设备 52

一、碟式分离设备 52

二、管式分离设备 56

三、板框过滤器 59

四、钛棒过滤器 61

五、筒式滤袋过滤器 61

六、膜分离设备 62

第三节  提取设备 65

一、概述 65

二、提取设备的分类 65

三、多功能提取罐 65

四、微波提取设备 69

五、超声波连续逆流提取机组 70

六、渗漉罐 71

七、热回流提取浓缩机组 71

第四节  蒸发设备 72

一、概述 72

二、蒸发设备的分类 72

三、循环型蒸发器 72

四、单程型蒸发器 74

五、连续转膜蒸发器 76

第五节  中药浓缩设备 77

一、概述 77

二、中药浓缩设备的特点 77

三、中药浓缩设备的分类 77

四、单效浓缩器 79

五、双效浓缩器和MVR浓缩器 80

六、热泵双效浓缩器 83

七、三效浓缩器 83

附一：醇沉罐 83

附二：连续精馏塔 84

第六节  干燥设备 85

一、概述 85

二、干燥设备的分类 85

三、热风循环烘箱 85

四、热管热泵热风循环烘箱 88

五、真空干燥箱 89

六、微波真空干燥设备 91

七、隧道式微波干燥灭菌设备 94

八、双锥回转式真空干燥机 95

九、耙式真空干燥机 97

十、滚筒式干燥设备 98

十一、带式真空干燥机 99

十二、带式（翻板）干燥机 102

十三、喷雾干燥器 104

十四、气流干燥器 108

十五、流化床干燥器 112

十六、真空冷冻干燥设备 118

第七节  消毒与灭菌设备 126

一、脉动真空灭菌器 126

二、水浴灭菌器 130

三、通风干燥式灭菌器 134

四、干热灭菌器 137

五、射线灭菌设备（电子直线加速器） 140

六、胶塞（铝盖）清洗灭菌设备 141

七、过热蒸汽瞬间灭菌设备 145

第五章  药品包装机械 147

节  包装概述 147

一、包装的概念 147

二、药品包装的作用 147

三、药品包装的分类 147

四、包装材料 148

五、包装技术概述 150

第二节  瓶装联动线的容器进给 151

一、瓶装线的容器进给路线 151

二、瓶装线的容器进给路线的组成 151

第三节  计量装置 156

一、粉体药物计量装置 156

二、粒状药物计量装置 158

三、液体药物计量装置 160

四、黏性液体的灌装机构 166

第四节  药品电子数粒瓶装生产线 168

一、发展过程 168

二、组成设备 168

三、基本工作过程 176

四、性能要求 176

五、发展趋势 177

六、其他计量方式的药品包装生产线简介 177

七、自动装盒机 178

第五节  制袋充填封口包装机 179

一、制袋充填封口包装机分类 179

二、制袋充填封口包装机的基本工作过程 179

三、多边封制袋充填封口包装机 179

四、背封式制袋充填封口包装机 181

五、中药饮片包装机 182

六、制袋充填封口包装机维护保养要点、故障排除 189

第六章  饮片机械 192

节  净选设备 192

一、挑选工作台 192

二、筛选机 192

三、风选机 193

四、机械化挑选机组 194

五、干洗机 195

第二节  清洗设备 195

一、循环水洗药机 195

二、鼓泡清洗吹干机 196

三、高压喷淋清洗吹干机 196

第三节  蒸润设备 197

一、真空气相置换式润药机 197

二、蒸药箱 198

第四节  蒸煮锅 198

第五节  切制设备 199

一、直线往复式切药机 199

二、剁刀式切药机 199

三、转盘式切药机 199

四、旋料式切片机 200

五、刨片机 200

六、多功能切片机 201

七、高效气压切片机 201

八、液压裁切机 202

第六节  破碎设备 203

一、挤压式破碎机（压扁机） 203

二、中药破碎机 203

三、强力破碎机 204

四、吸尘粉碎机 204

五、颚式破碎机 204

六、立轴剪切式中药粉碎机 206

第七节  烘干机械 208

一、敞开式烘箱 208

二、翻板式烘干机 209

第八节  炒制、炼蜜设备 210

一、炒药机 210

二、炙药锅 211

第九节  煅制设备 211

一、煅药锅 211

二、锻炉 212

第十节  辅助设备 213

第十一节  中药饮片加工生产线 214

一、联动生产线现状 214

二、全草类联动生产线 215

三、根茎类联动生产线 216

四、块根类联动生产线 217

第七章  制剂机械及设备 219

节  制粒设备 219

一、制粒设备的分类 219

二、摇摆式颗粒机 219

三、湿法混合制粒机 221

四、药用流化床制粒机 224

五、辊压干法制粒机 227

第二节  整粒设备 229

第三节  混合设备 231

一、混合设备的分类 232

二、药用V型混合机 233

三、方锥型混合机 235

四、快夹容器式混合机 237

五、立柱提升料斗混合机 239

六、三维运动混合机 242

七、气流混合机 244

八、混合捏合设备 247

九、发展趋势 251

第四节  压片设备 252

一、基本原理 252

二、简要工作过程 252

三、可调参数的影响 253

四、安装区域及工艺布局 253

五、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等 253

六、发展趋势 254

第五节  包衣设备 255

一、荸荠式包衣机和高效包衣机 255

二、流动层式包衣机 260

三、连续包衣机 263

四、流化床包衣机 264

第六节  硬胶囊充填设备 268

一、概述 269

二、工作原理 269

三、基本结构 270

四、简要工作过程 272

五、安装区域和工艺布局 272

六、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等 272

七、发展趋势 273

第七节  丸剂设备 273

一、概述 273

二、中药大蜜丸生产线 274

三、中药小丸生产线 285

四、中药泛丸生产线 293

第八节  滴丸剂生产联动线 296

一、概述 296

二、滴丸剂的生产工艺基本流程 296

三、滴丸剂的生产设备 296

第九节  BFS一体机 300

一、概述 300

二、分类 301

三、工作过程与基本结构 302

四、可调工艺参数的影响 305

五、安装区域及工艺布局 305

六、设备特点 306

七、操作注意事项、维护保养、常见故障及处理方法 307

八、发展趋势 309

第十节  小容量玻璃瓶口服液联动线 309

一、概述 309

二、基本原理、结构、特点、适用范围 310