实验室质量管理体系手册

图书标准信息

• 作者 葛红卫、王迅、郑优荣 译
• 出版社 中华医学电子音像出版社
• 出版时间 2021-11
• 版次 1
• ISBN 9787830053642
• 定价 68.00元
• 装帧 平装
• 开本 32开
• 纸张 胶版纸
• 页数 280页

【内容简介】

  实现、保持和提高检测结果的准确性、及时性和可靠性等是医疗卫生实验室面临的主要挑战。世界各国一旦决定参与国际卫生法规实施过程，就需要承诺加强自己国家层面发现和应对国际公共卫生事件的能力建设。
  医疗卫生实验室只有实施完善的质量管理，才能在全球紧急状况下产生国际社会信任的检测结果。
  《实验室质量管理体系手册》旨在为医疗卫生实验室管理、行政及实验室的所有利益相关方，提供实验室质量管理体系的全面参考。
  《实验室质量管理体系手册》以ISO 15189和CLSIGP26-A3文件为基础，涵盖了公共卫生或临床实验室质量管理必不可少的管理主题。
  《实验室质量管理体系手册》每个主题独立成章，分类阐述。CLSI建立了各个章节的框架并组成了“质量体系12要素”，12要素框架图如下所示。

【目录】

章质量介绍……
1
第4节
实验室质量的重要性
…．2
第2节
第3节
质量管理体系概述…．
质量管理体系模式…．．
实验室质量管理的历史…
国际实验室标准．．
总结…
．3
．6
第4节
9
第5节
．10
12
13
第6节
第2章设施和安全…
节
第2节
第3节
第4节
概述…．
14
16
实验室设计．．．．．
地理或空间结构…．
实验室场所和房间的物理设计因素．．．．．．．．20
安全管理计划…．．．
风险识别
．．18
第5节
第6节
第7节
第8节
第9节
．．．22
25
个人防护装备…
30
突发事件管理和急救…
总结．．．
．32
．．．．35
第3章
设备…
37
节
第2节
第3节
概述-．
．．．．．．38
．．．．．．．40
选择和获取设备．．．．．
设备投人使用前的准备．．．
．．．．．．．．．．．．．42
．．．．．．．．．．-44
第4节实施设备维护计划．．．．．．．
第5节
第6节
第7节
故障排查、维修和设备停用报废…．46
．．．．．．．．．．．．48
设备维护文件化……
总结．．．．．
．．．．．．．．．．．．50
．．．．51
第4章
采购和库存…・
节
概述．．…．．
．．．．．．．．52
．．．．54
第2节采购．

第3节实施库存管理计划．
．．．．．55
．．．．．56
第4节
第5节
第6节
量化．．．．．
表格与记录日志…
物品接收和储存…
…．-58
59
第7节库存监控…．．
．．．．-61
．．．．．62
第8节
总结．．
第5章
过程控制：样本管理…
63

节
概述
…．．．
．．．．64
．．．66
…67
第2节
实验室手册…
采集和保存
第3节
第4节
第5节
第6节
第7节
样本处理．．
．--70
．．73
样本储存、保留和处置…
样本运输．
．．．．75
．．78
总结．．
第6章 过程控制：质量控制简介…
概述…．
．．．79
．．．．．．．．．80
第7章过程控制：定量试验的质量控制……．．．．83
．．．．．．．．．．．．．．．84
节
第2节
第3节
概述…
质控品．．．．．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
建立质控品检测值范围．．．．．．．．．．．．．89
第4节
第5节
6节
以图形方式表示的质控范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．94
质控数据的解读．．．．．．．．
质量控制信息的使用…
总结．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．95
．．．．．．．．．．．98
．．．．99
第7节
第8章
过程控制：定性试验和半定量试验的质量
控制…
101
节
概述．
102
105
108
第2节
质量控制材料．．．．
染色的质量控制……
微生物培养基的质量控制…
第3节
第4节
110
112
第5节总结

第9章评估：审核…
113
114
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
概述…
外部审核
117
119
120
123
内部审核・
内部审核计划…
审核后应采取的行动
总结…
125
0章
评估：室间质量评价…
概述…
：127
．．128
．．．．．．．．．131
节
第2节
第3节
第4节
能力验证．．．．．
其他室间质量评价方法．．-．-．．．．．．．．．．．．．．．．133
室间质量评估方法比较…．．．．．．．．．．．．．．136
第5节
管理实验室室间质量评价．．．．．．．．．．．．．．137
第6节总结．．．
．．．．．．．．139
．．．．．．141
1章
评估：规范和认可．．．．．
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
第7节
概述．
．．．．．．．142
国际标准和标准化机构…．
国家标准和技术指南
认证和认可…
143
-．．+-．-．
145
147
150
152
认可过程…
认可的益处．．
总结．．．．．
153
2章
人员…
155
节
第2节
概述．．．．．．．．
156
158
160
招聘和人职培训
第3节能力和能力评估…
第4节
第5节
第6节
第7节
培训和继续教育…
163
166
168
．+
员工绩效评估．．．．．
人事档案…
总结．
169

3章顾客服务．
171
节
第2节
第3节
第4节
第5节
概述．．
172
实验室顾客…
评估和监测顾客满意度…
顾客满意度调查…
总结．．．
174
177
178
180
．．．．．．．181
4章
事件管理．．．．．
节
第2节
第3节
第4节
第5节
概述 **．．
182
183
实验室差错的来源和后果…
事件的调查…
185
事件的管理和正
186
总结
188
5章
过程改进…
概述．．．
．189
节
第2节
第3节
第4节
．．．190
过程改进工具．．．
质量指标…
选择质量指标．
．．．．．192
194
--．．．．．195
．．．．．．．．199
．．202
第5节实施过程改进．．
第6节
6章
总结．
文件和记录．．
．．．203
1．．204
．．．．．．206
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
介绍
文件概述．．
质量手册．．．．．
标准操作规程．．．
．．．．．
210
．212
215
文件控制…
记录概述．．．．．．
．．218
保存文件和记录…
第7节
…221
．．223
．．．225
226
第8节
总结．．．
7章信息管理．．．．．．
概述
第2节信息管理要素…
节
227

第3节基于纸质的手工信息管理系统
第4节计算机化实验室信息系统．．
231
234
237
第5节
8章组织…
节
总结…
239
质量管理体系对组织的要求．
管理角色…
240
242
244
246
248
250
第2节
第3节
第4节
组织结构…
组织功能：规划…
组织功能：实施…
第5节
第6节
实验室的质量手册
第7节
词汇表…
缩写…
总结．
．．252
253
269
．271
各章节参考材料…